系对药物成分、含量、质量的检查、测定和鉴别的一种工作内容。此种检查主要是对于已定型生产、临床已肯定有疗效的各种药物的检查、鉴定与分析,以确保药品的质量。检测方法可用物理的、化学的和生物学方法等,按国家规定的指标进行。
药物分析
药物分析是药学中的一门学科,包括药物(原料药、制剂、制药原料及中间体等)的化学检验、药物稳定性、生物利用度、药物临床监测及中草药(动、植、矿类)检定等方面的有关的定性与定量分析工作,以确保药物的质量,保证用药有效和安全。药物分析使用化学、物理、生物等各学科的手段,并随着这些学科的发展而发展。
药物定性分析 是根据药物的外观 (物理状态和颜色等)、物理常数(如沸点、熔点、折光率、比重、紫外吸收系数、红外光谱等)和化学性质(如颜色反应、沉淀反应等)对药物进行鉴定和确认,同时对杂质进行检查。也可用色谱行为与质谱法等对药物、其代谢物及杂质等进行定性鉴定。
药物定量分析 是利用各种化学分析方法、光学分析方法、电化学分析方法,或色谱方法,测定药物的纯度应不低于某一水平,并测定所含杂质必需低于某一限度。对一些抗生素、酶制剂、强心药物以及生物制剂等则多采用生物测定方法确定其效价。
对于法定药物,分析应按照药典方法或药物质量标准的方法进行,对于新的药物,则应研究和制订新的分析方法和质量规格标准,用以判断药物质量是否合格。