中华人民共和国药品管理法

1984年9月20日第六届全国人民代表大会第七次会议通过，同日由中华人民共和国主席公布，1985年7月1日起施行。共11章，60条。主要内容： (1)国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。(2)许可证制度。药品的制剂，生产、经营必须经主管部门审核批准，取得许可证，方可进行。(3) 新药研制、生产的审批制度。研制、生产新药必须取得卫生行政部门的批准，卫生行政部门可以成立药品评审委员会，对新药进行审评。(4) 药品监督制度。药品监督员有权对辖区内的药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可按规定抽取样品和索取有关资料。(5) 法律责任。生产、销售假药、劣药的，没收假药、劣药和违法所得，情节严重的，可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销许可证； 危害人民健康，造成严重后果的，致害单位或个人应负损害赔偿责任，并追究直接责任人员的刑事责任。

《中华人民共和国药品管理法》

1984年9月20日第6届全国人大常委会第7次会议通过，同日，国家主席令第18号公布，1985年7月1日起施行，2001年2月28日第9届全国人大常委会第20次会议修订，重新公布，自2001年12月1日起施行。共106条，分为10章：一、总则；二、药品生产企业管理；三、药品经营企业管理；四、医疗机构的药剂管理；五、药品管理；六、药品包装的管理；七、药品价格和广告的管理；八、药品监督；九、法律责任；十、附则。

中华人民共和国药品管理法

1984年9月20日第六届全国人大常委会第七次会议通过，1985年7月1日起施行。共11章60条。为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全而制定。主要对药品生产企业、药品经营企业的管理、医疗单位的药剂管理、药品的管理、药品包装和分装、特殊管理的药品、药品商标和广告的管理、药品监督和法律责任等作了具体规定。

中华人民共和国药品管理法

本法于第六届人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1984年9月20日中华人民共和国主席令第18号颁布，1985年7月1日起开始实施。该法全文共十一章60条，具体内容包括：第一章总则。主要规定了我国药品立法的目的，行使药品监督管理权力的机构及国家对中药工作的方针。第二章药品生产企业的管理。主要规定了药品生产企业生产许可证的发放，药品生产必备条件，药品生产的工艺与记录，药品生产所需原料、辅料、包装材料的要求，药品质量标准及卫生要求等。第三章药品经营企业的管理。主要规定了开办药品经营企业的审批程序，必须具备的条件及药品的收购，销售，仓库管理等方面的内容。第四章医疗单位的药剂管理。主要规定了医疗单位药剂管理的人员要求； 配制制剂必须具备的条件，医院制剂的使用范围及医疗单位购进药品的注意事项等。第五章药品的管理。主要规定了新药的审批方法，药品的标准和制订，药品的再评价，药品的进出口管理办法及假药、劣药的管理方法。第六章药品的包装和分装。主要规定了药品包装和分装的要求、条件及标签、说明书的要求。第七章特殊药品的管理。对特殊药品的范围、管理方法，特别是对麻醉药品的生产、经营作了规定。第八章药品商标和广告的管理。对药品商标的使用，药品广告的申请方法及广告内容做了有关规定。第九章药品监督。主要规定了药品监督机构、药品监督员的责任、权力与义务及药品生产、经营部门及医疗单位的自我监督。第十章法律责任。明确规定了违反《药品管理法》的法律责任：行政责任、刑事责任、民事赔偿责任。第十一章附则。解释了本法涉及的概念，并对本法做了补充说明。
《药品管理法》是我国历史上由国家颁布的第一部药规法规，是药政管理工作的重要立法之一。

《中华人民共和国药品管理法》《 Pharmaceutical Administration Law of the People’s Republic of China》

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。该法是以1978年国务院批转的《药政管理条例》 以及其他药政规定为基础，总结新中国成立以来药政管理工作的经验教训，针对当前药品方面存在的问题，广泛征求有关部门的意见，并参考了一些外国药政法规制定的。它是我国药品监督管理的重要法律，为广大消费者的用药安全提供了法律保障，标志着我国药品管理工作进入了法制化的新阶段。
该法包括总则、药品生产企业的管理、药品经营企业的管理、医疗单位的药剂管理、药品的管理、药品的包装和分装、特殊管理的药品、药品商标和广告的管理、药品监督、法律责任、附则共11章60条。其主要内容有：(1) 国家对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行 “许可证”制度。制药企业生产药品和医院配制制剂，都必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，然后分别发给《药品生产企业许可证》和《制剂许可证》。经营药品，必须经县以上卫生行政部门审核后发给《药品经营企业许可证》。(2) 关于药品标准的审定。药品标准是衡量药品质量的法定依据。《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准。上述标准分别由国务院或省、自治区、直辖市的卫生行政部门制定和颁布； 药厂生产的药品（中药饮片除外），都必须报经中央或省级卫生行政部门审核批准，发给批准文号。(3) 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，由国家实行特殊管理，严格控制。(4) 加强中药材的管理。该法规定，除国家规定的品种外，城乡集市贸易市场可以出售中药材，对此既要从严管理，又要使其流通渠道畅通； 外调发运的中药材，必须附有质量合格的标志，销售新发现和从国外引种的药材，须经省级卫生行政部门审核批准； 对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或禁止出口。(5) 规定了进口、出口药品的管理原则。首次进口的药品，必须经卫生部批准并由它授权的药检机构进行法定检验； 进口、出口麻醉药品和精神药品，必须持有卫生部门发给的 “准许证”。(6) 明确了假药、劣药的概念，规定了违反 《药品管理法》 必须承担的法律责任，包括行政处罚和刑事处罚。
《药品管理法》 的各项规定都是围绕着确保用药的安全和有效制定的。该法第五十六条还专门规定： 违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理；当事人不服的，可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。损害赔偿要求，应当从受害人或者其代理人应当知道之日起一年内提出； 超过期限的，不予受理。广大消费者应当了解这一条规定，以便依法维护自身权益。