国际兽用生物制品分类标准立法
国际兽疫局1998年《国际动物卫生法典》第1．6．3．2条规定，分类是促进生物制品国际流通中风险分析的一种方法。分类系统应考虑到动物生物制品的来源、性质及其声明的用途。通过进行一般性风险分析，以及逐步发展一般性的认证和质量保证措施，可实现持续性的产品供应，而不再需要无休止的风险评估，这种无休止的风险评估常常导致资源浪费，且耗费巨大。分类系统一经建成，风险评估就可与合适的生产和试验参数结合起来。实施一般性风险评估的兽医生物制品的类别包括(不按风险的顺序)：(1)合成材料；(2)氨基酸、乙醇、酯、糖和维生素；(3)化妆品；(4)植物提取物及植物源性生化产品；(5)微生物发酵产品；(6)体外应用的诊断、分析和免疫化学试剂盒；(7)人源性材料；(8)治疗药品；(9)人源性移植物；(10)抗体和免疫球蛋白；(11)脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)、限制性酶和其他分子生物学产品；(12)细胞和杂交细胞瘤(13)动物蛋白、激素、酶、蛋白质、组织提取物和含有动物材料的培养基；(14)动物血清；(15)(传统或基因改良的)微生物；(16)前生命期物质；(17)保存的标本，显微镜玻璃片和血涂片。 |