药物业管理章程

1990年9月13日由澳督文礼治签署颁行，澳葡政府第58/90/M号法令公布，后经第70/91/M号法令修改。该法令的立法背景是鉴于1970年澳门地区实施的药物管理法没有考虑澳门的实际情况，该法例是把当时在葡萄牙实施的原则及解决办法实施于澳门，没有考虑到澳门的社会特点，故此实施多年来，出现不完善及欠缺效率的情况。从维护消费者的整体角度来看，除了应对公众使用药物产品的质量作管制外，还应对该等产品的市场从业者的资格及能力加以管制，目的是为了进一步保护市民的健康。基于上述原因，政府曾于1990年和1991年两次对该法例进行修改，确保其适应变化的澳门社会，该法令全文共9章110条。主要内容如下：第一章规定对象及范围。该法令管制在澳门从事药物专业及药物业的活动。该法所指的药物，是指由一种物质或由多种物质构成而供人或供动物使用的制剂，无论作诊断、预防或治疗疾病或其他症状，又或用以矫正或改变机能者。该法所指的药物业活动，即是指药物的制造、出入口、库存、交易和供应。第二章为药剂师专业。在澳门，要想做一个药剂师，必须取得资格，并且具备下列条件：在葡萄牙大学取得药剂学学士学位，或具有法律认可的药剂学专科以上学历；具备健康、生理及心理条件适宜执行此项专业者；在澳门地区居住，并无从事与药剂专业有抵触的活动，并无因违犯公共卫生的罪行而被判罚且判决执行者。药剂师专业包括下列活动：A.担任药房或制药厂的技术指导；B.配制、保存及供应药物；C.进行证明药物成分及保存情况所需的分析，同时进行生物化学分析。该法规定药剂师为自由职业者，并须在卫生司注册，在从事专业活动时，一定要严守秘密，并需履行一定的义务。药剂师是为公共卫生服务的，其专业具有高度的社会责任，因此应遵守下列义务：A.绝对尊重人命，包括由受孕一刻开始的生命，禁止售卖估计用于违反原则的任何药物，但经医师处方除外；B.热心及称职地担任职务，并且不断学习提高有关专业知识；C.协助保障公众健康，特别是协助卫生当局以及参与稽查及管制药物产品的工作；D.不进行会影响其专业声誉的活动或行为，尊重医生处方，不得未经医生的同意而擅改处方，遇有药品种类或处方剂量有疑问时，要先咨询医生，且不对处方作评论；E.不作属于医生专业范围的行为，特别是诊断及治疗，但不妨碍对处于迫切危险情况下的任何人作出救援的原则；F.待人不歧视，不论其种族、宗教信仰及社会地位；G.不建议与用行动散播违反法律及社会善良风俗的行为，特别使用流产药物、麻醉及精神科药物。第三章关于从事药物业的活动。该章共分2节，第一节为关于药物业活动的代理人，下列某一商号的个人或集体机构为药物业活动的代理人：制药厂、中药处方的制药厂、药物产品的出入口及批发商号、药房、中药房、药行等。第二节为关于准照的发给，开设药物业活动的商号必须获得预先许可。在不妨碍第15条所指的情况下，向负责组织准照发给案卷的卫生司申请，卫生司经过审查，认为具备条件者，即发给执照。卫生司将对所有发出的执照进行登记，每一登记包括执照持有人的姓名或名称及住址或地址、商号名称及运作地方、技术主管的姓名及执照编号。第四章为关于药物产品的出入口及批发商号。药物产品的出入口及批发商号准照的发给，视乎是否具备下列一般要件：A.申请人居住或所在地在澳门，倘为法人时，须按例组成；B.具备适合库存及保存药物安全及质量要求的设施；C.东主及经理或董事拥有从事药物业适合的民事资格，倘有关商号所从事的活动涉及人手处理药保存时，卫生司可要求与1名药剂师合作。第五章关于药房的规定。该章共分9节，第一节为关于药房的开设，第二节关于技术指导，第三节关于药房技术员工，第四节关于药房设施，第五节关于药房活动，第六节关于药房的运作，第七节关于药房的转移，第八节关于药房的自行关闭，第九节关于专用药房。第六章关于药行的规定。该章包括准照发给的一般要件、员工、设施及设备、名称及招牌、准照的发给、药物的供应、其他产品的供应、转移、经营的让予及关闭。第七章药物及药物物质的宣传。第八章为监察及处罚。该章包括两节，第一节监察，包括监察的单位、监察的权限、监察的范围、监察的程序。第二节处分，该法令所载处分由卫生司司长以批示执行，对批示所指处分，得于15天内向总督提出上诉。违反该法最高可处1.2万澳门元的罚款。第九章为最后及暂行条文。