药品质量监督与药品检验所

药品质量监督是药政工作的重要内容，也是国家赋予药政药检机构的职权。按照药政管理的规定，药品的生产、经营、使用单位必须建立质量监督检验部门，负责检验、监督本单位所生产、经营、使用的药品是否符合国家质量标准；同时，国家设立药品检验所，对生产、经营、使用以及进出口的药品实行质量监督，以保证用药的质量、安全和有效。药品检验所是监督、检验药品质量的法定性专业机构。它有权通过检验、抽验和检查，监督药品质量。
解放前，中国仅有一个药检机构，即1947年在上海成立的“药物食品检验局”。解放后，药检机构有了迅速发展。1950年在北京建立卫生部药物食品检验所，1962年与卫生部生物制品检定所合并，改为卫生部药品生物制品检定所。1957年前，各省、市、自治区都建立了药检所，以后又相继成立了地、市、县药品检验所。1982年底，全国已成立药品检验所（室） 1,186个，基本形成了一个全国药品质量监督网。
各级药品检验所的职权是检定药品质量；对生产、经营和使用单位的药品进行质量监督、检查和抽验；研究、改进和核定药品检验方法，提高检验技术；对新药进行复核检验；对检查、抽验不合格的药品令其停止生产、销售和使用； 对辖区内药品生产、经营和使用单位的质量检验科、室进行业务技术指导； 对药品质量检验结果有分歧者，进行技术仲裁。此外，口岸药品检验所承担进口药品的法定检验任务，卫生部药品生物制品检定所还负责制备、标定和分发国家药品标准品和对照品。
在药品质量监督、检验工作中，药检所按照管理与帮助相结合、检验工作与调查研究相结合、专业检验与群众性质量监督相结合的原则，深入药品的生产、经营、使用单位进行抽验、检查，发现质量问题，及时研究解决。卫生部药品生物制品检定所和各口岸药检所，对每批进口药品实行法定检验，严格把住质量关，防止伪劣药品的进口，维护人民健康和国家经济利益。各药检所在药品的质量标准和检验方法的研究方面，也获得了成果。卫生部药品生物制品检定所和各省、市、自治区药检所分工负责制备药品检验用的标准品，至1980年，已制备标准品123种，400多批次，总数40余万支，使全国药品检验工作有统一的对照标准品。
实行药品质量监督员制度，是进行药品质量监督的一种有效措施。1961年，卫生部和卫生厅（局）对主要药厂派出驻厂代表监督药品质量，对保证产品质量起到很大作用。1977年以来，许多省的卫生行政部门在药品生产、经营、使用单位任命兼职质量监督员，发给“药品质量监督员证”，在指定地区行使监督检查工作。
世界卫生组织倡导的“药品生产质量管理规范制度(Good Manufacturing Practice简称G. M.P.)”，在中国的一些药厂正在试行。1969年，第22届世界卫生大会决议要求所有会员国执行总干事报告中提出的药品生产和质量管理规范。为了生产优质药品，不仅要使成品符合规定的质量标准，而更重要的是要在生产的各个环节确保产品质量。因此，规范要求药厂要有适宜的厂房、优良的制药设备、训练有素的人员、合格的原料、先进的工艺、严格的质量控制、良好的生产环境和卫生条件、完善的保管制度，以保证生产出质量优良的药品。中国医药工业管理部门也根据中国情况拟订了药品生产质量管理规范，在一些药厂试行。
1980年，卫生部药品生物制品检定所成为世界卫生组织在中国的药品质量保证的合作中心。通过卫生部与世界卫生组织的科学技术合作活动，中国药检技术工作者与国外同行加强了经验交流。国外当前对药品检验方法和药品质量的科研动向，主要是：利用高效液相层析和气相层析分离药中的微量杂质； 用四谱测定结构并进行药理试验，以确定杂质的有害程度；多指标的生化测定仪用于药物的药理学、毒理学试验；仪器分析中广泛应用电子计算机，提高药检工作效率；以物理、化学分析方法替代微生物法测定抗生素效价等。中国药检工作者也在上述领域积极进行研究。