生物制品与血液制品管理

用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经适当方法加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂，通称生物制品。
根据所采用的材料、制法或用途的不同，生物制品分为：
❶菌苗，指由有关细菌、螺旋体制成。
❷噬菌体，指由特定宿主菌的噬菌体制成。
❸疫苗，指由有关立克次体、病毒制成。
❹类毒素，指由有关细菌产生的毒素经脱毒使之类毒化后制成。
❺混合制剂，指一种剂型中含有两种或以上不同类制品制剂；
❻抗血清与抗毒素，指经特定抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成。
❼其它免疫制剂及诊断用品。
人的血液是由多种具有不同功能的成分组成。血液制品是指将人的血液自供者采出后，用适当方法将其不同成分单个分离制成的各种制剂，按不同需要输送给病人或作其它用途。根据血液的自然成分可分离为
❶有形成分，包括红细胞、白细胞、血小板。
❷各种蛋白成分，包括白蛋白、丙种球蛋白、巨球蛋白等。
❸也可用人工免疫方法给供者作某种免疫后取血浆制成相应的特异性免疫球蛋白。
❹各种凝血因子及其它。
生物制品生产历史及现况 中国最早的生物制品生产机构是1919年建立的中央防疫处（北平天坛），后改为中央防疫实验处，在昆明设分处。1948年又增设上海、兰州、广州分处。伪满于1934年在长春建有厚生省厚生研究所，后改为卫生技术厂； 在大连有南满铁路株式会社大连厚生研究所。此外，解放前在上海等地尚有十余家私营牛痘苗、疫苗、血清厂，这些生产单位仅生产牛痘苗，霍乱、伤寒菌苗，白喉、破伤风类毒素、抗毒素等，数量少，质量低。
新中国建立后，中国政府鉴于生物制品对防疫工作具有特殊的重要性，在接管原有机构及征用私营厂的同时，按大行政区布点重新组建及新建了北京、上海、长春、武汉、兰州、成都六个生物制品研究所。为了监督检查各所生产的制品质量，制定和统一规格标准，制备、分发国家标准及生产用菌种毒种等，于1950年建立了卫生部生物制品检定所，后与卫生部药品检验所合并改名卫生部药品生物制品检定所。卫生部所属各生物制品研究所，既是生产单位，又是本地区免疫学应用研究和计划免疫科学技术指导中心。它的基本任务是：贯彻预防为主，坚持质量第一，完成生物制品和血液制品的生产、科学研究和人员培训任务。
三十多年来，各生物制品研究所均有较大的发展。1982年底，中国预防、治疗、诊断用的生物制品及血液制品共140余种，其中载入1977年版《中华人民共和国药典》者40个品种，比1963年版增加了12个品种。载入1979年版卫生部《生物制品规程》的有98个品种，比1958年版增加了62个品种。全国各种制品总产量约5～6亿人份，总产值5千余万元。在提高制品质量、改进生产工艺、研制新品种等方面，取得很大成绩。例如：六十年代初期即研制成功并大规模投产使用了脊髓灰质炎活疫苗，独创了口服糖丸剂型，现已培育了中国自己的疫苗生产毒种；并分离麻疹病毒成功，立即驯化并获得了三株弱毒活疫苗生产株，1965年麻疹活疫苗经鉴定投产。
生物制品和血液制品的生产管理 生物制品和血液制品是国家防疫、医疗、战备、救灾的重要物资，必须按时、按质、按量保证供应。对它们的生产必须加强管理。生物制品的生产统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。血液制品的生产，除部属生物制品研究所外，省、市、自治区的生产单位由省、市、自治区卫生厅（局）管理。
卫生部对生物制品、血液制品生产单位管理条例、规定和办法有：关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）(1982年); 生物制品研究所工作条例（试行）(1979年)；生物制品新制品管理办法(1979年)及生物制品规程(1979年)。
企业管理工作的主要内容 有以下几点：
(1) 计划管理： 生物制品中的绝大部分是为防疫工作提供的必要手段。它的品种、数量、质量、规格完全服从预防、治疗传染病的需要，严格按各地区计划免疫和防疫规划需要定产，因此必须加强计划管理，按计划组织生产。卫生部对各生物制品研究所实行“五定”：
❶定制品品种、生产规模和科学研究方向。
❷定人员、机构和工资总额。
❸定主要原材料、燃料的消耗定额及供应来源。
❹定固定资产及流动资金。
❺定协作关系。纳入卫生部管理的生物制品品种及由部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储备计划，由卫生部统一平衡调配。各生物制品研究所必须按时、按质、按量完成各项制品的生产任务和全面完成国家对企业考核的七项经济技术指标。必须制定严密的科学研究计划，研究解决生产中重大技术问题，改进生产工艺，提高制品质量，创制新产品，积极开展基础理论的研究。对重点项目，由国家或卫生部组织同行评议，确定课题，在全国范围内“招标”，择优与有关单位签定竞争性合同。
(2) 技术管理：卫生部颁布的《生物制品规程》是国家对生物制品和血液制品管理、生产和检定的基本要求，必须严格执行。各所可根据《生物制品规程》的原则规定，结合本所实践经验和具体条件，制定每种制品的操作细则，采取保证完成产量、质量的有效技术措施。工作人员必须进行安全生产教育，严格无菌观念，加强对菌种、毒种的管理。各项制品的制造、检定和研究工作，均应填写正规、完整的生产、检定或实验研究记录，并应由专人保管。新制品的研究试制应由规定的试制单位有计划地进行。新制品必须首先在实验室进行科学试验，经过各项检定，取得可靠的资料，经过批准，才能在一定范围的人体上试用。100人以上的人体观察，必须经卫生部批准。
(3) 质量管理： 各生物制品研究所推行全面质量管理，把保证制品质量作为首要任务。各类制品生产用的菌种、毒种必须经过严格检定完全符合标准方可用于生产；原材料要认真验收，必要时需经小量试验或经化验合格方可使用，不健康的动物和不合要求的培养基不能使用。各生产单位要采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造。要设立专职或兼职人员负责制品及半制品的质量检定工作，使生产部门的自检和检定科的专职检定结合起来。生产部门的质量检验人员在业务上受本所检定科的指导。各生物制品研究所的检定科业务上实行所在研究所和卫生部药品生物制品检定所双重领导，在检定业务上受检定所领导，代表检定所履行国家检定的职责。各所制品出所前必须由检定科进行严格的检定，合格的发给合格证，未经检定或不合格的制品不准出所。各省、市、自治区血站等单位所生产的血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责。卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，负责生物制品国家标准品、生产用菌种、毒种的制备和分发。检定所有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查、抽样检验以及调阅制造、检验记录，并有权对违反卫生部有关管理条例、办法、规定的行为和低劣制品据情处理。在质量检定上意见分歧时，由检定所仲裁。
(4) 财务管理：各生物制品研究所实行所部、生产室、小组三级经济核算制。按生产品种为核算对象，以提高制品质量为基础，执行高于规程要求的内控技术经济指标，开展经济活动分析，分析计划和定额的执行情况及成本的升、降原因，提高全员劳动生产率，减少物资耗损，降低成本，讲究经济效益，并促进生产和科研工作。