药品、消毒药剂、医疗器械缺陷造成患者损害的责任

医疗机构在诊疗过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械给患者造成损害应承担的民事责任。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。消毒药剂是指用于灭杀传播媒介上的致病微生物，使其达到无害化要求的制剂，其主要功能是灭菌消毒。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件等。其功能是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等。药品、消毒药剂、医疗器械都是产品，但它们不同于一般产品，使用药品、消毒药剂、医疗器械的目的在于诊断、预防、治疗人的疾病，使患者得到康复。药品、消毒药剂、医疗器械有缺陷致人损害虽也属于产品责任，一般情况下应当按照《中华人民共和国侵权责任法》第5章“产品责任”的规定，追究生产者、销售者的侵权责任。但如果医疗机构在诊疗活动中使用的药品、消毒药剂、医疗器械有缺陷，造成患者损害的，则应当依据《中华人民共和国侵权责任法》第7章“医疗损害责任”的规定，追究医疗机构的损害赔偿责任。构成医疗机构因药品、消毒药剂、医疗器械缺陷产生的医疗损害责任，需要具备以下条件： (1) 医疗机构使用的药品、消毒药剂、医疗器械有缺陷。存在缺陷的药品，主要是指假药和劣药。假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符、以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品。至于那些国家规定禁止使用的药品，须经批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的药品，变质的、被污染的、使用须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品及所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品，也视为假药。劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的药品。至于那些未标明有效期或者更改有效期的药品，不注明或者更改生产批号的药品，超过有效期的药品，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品等，也按劣药论。存在缺陷的消毒药剂，主要是指无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的企业生产的消毒药剂和产品卫生质量不符合要求的消毒药剂。存在缺陷的医疗器械，是指不符合医疗器械强制性国家标准，或者尚无强制性国家标准的也不符合医疗器械强制性行业标准的，及医疗器械的名称、说明、标签不符合国家规范的医疗器械。医疗机构从不具备国家医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的企业购买的医疗器械，使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，也是严重的违规行为。(2) 使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械给患者造成了损害。给患者造成损害的是因为药品、消毒药剂、医疗器械有缺陷。如果药品是合格的，因为医生的处方有问题，则是医疗损害责任，而不是医疗产品损害责任。如果医疗器械合格，医务人员的安装也没有问题，损害是因为患者的使用不当，也不属于医疗产品损害责任。(3) 造成患者损害的缺陷药品、消毒药剂、医疗器械是医疗机构在诊疗过程中使用、安装的。如果患者自己从市场上购买了有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械造成了自己的损害，则不属于医疗产品损害责任，受损害的消费者应当按照有关产品缺陷责任的规定追究生产者或者销售者的责任。