注射用水及药用纯水

注射用水习惯上是指不含热原的注射用蒸馏水，也包括反渗透法制得的无热原水，一般用作注射剂或其他注入体内液体剂型的赋形剂。另有药用纯水，系指供配制内服、外用制剂的纯水。
注射用水的质量要求各国药典均有严格规定，除必须符合蒸馏水的检查项目外，不得含有热原，英国药典另增硬朊氨的检查。在制造、使用、贮存过程中均应严防微生物及其他杂质的污染。
注射用水传统用蒸馏法制备，在蒸馏器中将水加热汽化成蒸汽，经过冷凝装置复使蒸汽冷凝成蒸馏水。以除去水中质点大于1nm （包括热原）的所有不挥发物质和可溶性无机盐类。常用的蒸馏器有塔式及亭式，新式的有充分利用蒸汽自身热量和不需冷却水的汽压式蒸馏水器，以及适用工厂大规模制备高质量注射用水的多效蒸馏水器。新式蒸馏水器的进水一般要经炭吸附，离子交换树脂和薄膜过滤等预处理，实际是一种联合纯化水方法。反渗透法是美国药典（十九版）法定方法之一，其原理是以高于渗透压的压力，强施于与渗透膜接触的常水，使纯水透过渗透膜，而常水中低分子溶质、大分子物质以及细菌、热原被膜截留，并随废液排出。反渗透膜可由醋酸纤维或芳香聚酰胺等高分子材料组成，和其他组件构成板柜式、管式、卷式、中空纤维式等各种反渗透器。常水经离子交换或其他预处理，再经二级以上反渗透器即可制得注射用水。
离子交换法是制备药用纯水的方法之一，系利用树脂上的阴阳离子交换基团与水中离子起交换作用，几乎可以完全除去水中的电解质和可解离的气体，在特定条件下能吸附除去热原和大部分除孢子以外的细菌。另一种利用离子交换膜在外加电场作用下，使水中离子发生迁移而使水纯化的电渗析法。此法可以节约离子交换树脂再生用的酸碱消耗。