中药品种保护制度

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国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护制度。中药品种包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。我国保护中药品种的法规主要是《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院发布，自1993年1月1日起施行)。

根据规定，受保护的中药品种分为一、二级。符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
❶ 对特定疾病有特殊疗效的；
❷ 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
❸ 用于预防和治疗特殊疾病的。符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
❶ 符合一级保护条件的中药品种或者已经解除一级保护的品种；
❷ 对特定疾病有显著疗效的；
❸ 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

申请办理中药品种保护的程序如下：
❶ 中药生产企业向所在省中药生产经营主管部门提出申请，经其签署意见后转送同级卫生行政部门，省级卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。
❷ 国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会对申请保护品种进行审评。
❸ 根据审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。

中药保护品种的保护期限为：一级保护品种保护期限为30年、20年、10年；二级保护品种保护期限为7年。被批准保护的中药品种，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的企业生产。在保护期内，被保护的中药品种的处方组成、工艺制法由有关部门负责保密，不得公开。保护期限到期后可以申请延长。对临床用药紧缺的中药保护品种，可经国务院卫生行政部门批准仿制。中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。

对擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药论处。对伪造《中药品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款。当事人对行政处罚决定不服的，可以申请复议或者提起行政诉讼。