中华人民共和国药品管理法

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1984年9月20日第六届全国人大常委会第七次会议通过并公布。

共11章60条。主要内容：(1)国家实行对药品的监督制度，主管全国药品监督管理工作的是国务院卫生行政部门，县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。(2)对药品生产企业、经营企业和医疗单位配制制剂实行许可证制度。

凡开办药品生产的企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给药品生产企业许可证，无此证的，工商行政管理部门不得发给营业执照；凡开办药品经营的企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生行政部门审核批准，发给药品经营企业许可证，无此证的，工商行政管理部门不得发给营业执照；医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给制剂许可证。

(3)对药品标准的审定、颁布和药品品种的审批，分别作了规定。禁止生产、销售假药和劣药；对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

(4)对进口药品实行法定检验，未经检验合格，不准进口；对出口药品加强检验。(5)凡违反本法规定的，视情节轻重予以警告、罚款、没收假劣药和违法所得、责令停产、停业整顿、吊销许可证等行政处罚，受害人或其代理人有权要求损害赔偿；对生产销售假药，危害人民健康的个人或单位直接责任人员，依法追究刑事责任；对生产销售劣药，危害人民健康造成严重后果的个人或单位直接责任人员，依法追究刑事责任。

(6)对药品、新药、辅料、药品生产和经营企业等用语的含义作了规定。本法自1985年7月1日起施行。