质量体系审核是对企业按照ISO9001－5《质量管理和质量保证》一书的要求所选择的质量管理体系要素及质量保证的模式，就其是否达到了规定的质量目标，以及体系运行的协调性、有效性，进行的有组织、有计划的系统审查与评价。其目的是不断完善企业的质量体系使之有效，每年宜进行一至二次的审核，审核的内容主要包括：
(1)质量管理的领导与组织情况；
(2)各部门质量职能活动及相互协调情况；
(3)各项质量管理规章制度、工作程序、工作标准的执行情况；
(4)质量职能分配及岗位质量责任制执行情况；
(5)质量文件、档案、原始记录等是否正确、完善；
(6)质量信息管理系统的运行及协调情况；
(7)外协、外购件进厂及产品提供服务符合有关规定的情况；
(8)人员培训教育和设备安装满足质量工作要求的情况；
(9)质量政策、质量目标和质量计划的制订与执行情况；
(10)实物质量符合标准和规范的程度等。
每次审核不一定面面俱到，可有所侧重，抓住主要问题进行审核。审核的步骤：制订质量体系审核计划；组成审核小组；编制审核提纲；实施审核；提出审核报告。