药品质量标准
简称药品标准，是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定性依据。 制订和颁发药品标准是加强药品管理、保证用药安全有效、促进药品文明生产与发展的一项重要措施。各药品生产经营、使用、供应、管理单位必须严格执行药品标准的规定，不能擅自更改。我国目前的药品标准可分三类：第一类为国家标准，即中华人民共和国药典(简称中国药典)，第二类为卫生部部颁标准，即卫生部颁布的药品标准(简称部颁标准)，第三类是地方标准，即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批的药品标准。这三类标准通常称为“三级药品标准”或“三级标准”。 药品标准实行两级管理制，即国家药品标准(包括中国药典、部颁标准)和地方标准分别申请国务院或省、自治区、直辖市卫生行政部门负责管理(即二级三标制)。 |