双丹口服液

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【批准文号】 (95)卫药准字Z－71号

【批准日期】 1995年8月1日

【类别】 中药四类

【剂型】 口服液

【保护期限】 3年，1995年8月1日至1998年8月1日

【处方组成】 丹参、牡丹皮等

【处方来源】 山东省药品标准1986年版中复方丹参膏的剂型改良方

【方义分析】 心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化导致心肌供血不足而引起的，本方以丹参为君药，取其活血祛瘀、通络止痛、除烦安神之效，辅以丹皮助丹参活血祛瘀，并取其清肝除烦，降压之效而为臣，加蜂蜜甘缓止痛，润肠通便。全方药简效长，两药共奏活血化瘀之功效。

【药理与毒理研究】

1．动物实验结果表明，双丹口服液可明显延长小鼠常压耐缺氧的存活时间。

2．家兔实验性心肌梗塞实验中，连续灌服可减少结扎心脏冠脉前降支所造成的心肌梗塞面积，使梗塞区心肌重量明显减少。

3．可拮抗垂体后叶素所致的缺血性心电图改变，并具有良好的量效关系。

4．可显著拮抗垂体后叶素所造成的微循环障碍。

5．与对照组相比，灌服高中两种剂量的家兔，其心肌梗塞区仅占心脏比例的14%～18%，P＜0．01，在统计学上有显著性差异。

6．双丹口服液与丹参膏作用比较有显著性差异。

7．急性毒性、长期毒性试验表明，本品无任何毒副作用。

【功能与主治】 活血化瘀，降压安神，用于冠心病、心绞痛。

【临床应用及其特点】

1．经山东省中医院，山东中医学院附院，临沂地区中心医院3家医院临床试验398例，对冠心病、心绞痛具有显著疗效，显效率为67．42%，总有效率为90．84%，与硝酸甘油和复方丹参膏相比，具有显著性差异。

2．能明显改善冠心病患者缺血型心电图ST-T改变，对心电图总有效率达56．20%，明显优于硝酸甘油和丹参膏对照组。

3．对冠心病引起的胸闷、心悸、气短及乏力均有明显疗效，总有效率分别为89%、90%、94%和91%，优于硝酸甘油和复方丹参膏对照组。

4．服用两周后，能明显降低血液胆固醇，甘油三酯的含量，但与硝酸甘油和丹参膏相比，无显著性差异。

5．对冠心病患者的口干、紫绀、多汗、失眠等亦有显著疗效。

6．具有较好的降压作用，故对伴有高血压症状的冠心病患者有明显的疗效。

【制剂与规格】 口服液，每支10ml，6支／盒。

【用法与用量】 口服，每次20ml，2次／日，早晚服用，严重患者发作时加服10m1，15d为1疗程，远期疗效1个月为1个疗程。

【注意事项】 伴有严重低血压症状的患者应在医生指导下服用，本品允许有少许沉淀，不影响疗效。

【贮藏】 避光，密封置于阴凉干燥处。

研制单位：山东沂水制药厂，山东省中医药研究所

生产单位：山东沂水制药厂

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