质量控制图

质量控制图是进行质量控制的常用工具。由W. A.Shewhart首创，始用于产品质量的经济控制，以后推广到生产领域以外的许多方面。质量控制是检查和保证工作质量的一个重要措施，已广泛应用于临床检验、生物鉴定、动物实验、环境监测、食品卫生监督、医院工作和传染病管理等许多方面。通过质量控制图可提示工作、科研、生产等过程中发生的变化，这些变化的发展趋势以及是否出现异常，从而提醒人们的警觉与注意，以便分析原因，采取措施。利用控制图可对每日工作的进程，方法的精密度与准确度，过程的稳定性以及指标的有效、可疑与无效等及时做出恰当的评价。常用质量控制图有个值控制图、率的控制图、均数控制图、极差控制图以及正常值平均法均数控制图等。
绘制质量控制图的基本思想是被观察事物的测定结果往往存在随机误差。在稳定的条件下，随机误差有其变异规律，有一定的波动范围。若测定结果超出此范围则可能是环境条件发生了新的改变。
绘制质量控制图的一般步骤：
❶搜集样本资料。
❷选择并确定统计量，如样本均数、极差等。
❸计算并划出中心线和范围线。中心线表明均数、标准值或靶值。靶值也称定值，由观察值求得，在一定程度上可以代表真值，常以均数代之。通常将包括95%个体值或统计量的范围线作为警戒值，将包括99%(或近100%)个体值或统计量的范围线作为控制值。
❹按检测顺序或时间顺序逐个标出检验结果或其统计量。一般说来，如果点子在范围线以内，则称质量在控制中，如果点子超出范围线，说明质量失去控制，应查找原因。
个值控制图 它是根据容许区间的原理绘制的(见条目“正常值范围”，界值的估计)，适用于单个测定值的控制。例如，拟建立一批多项成分测定用控制血清的靶值，已知测定值服从正态分布，可连续测若干天(如20天，每天一次)，以其均数作为靶值划出中心线，并计算标准差s。 另据95%容许区间(±2s)划出警戒线，据99%容许区间(±3s)划出控制线，构成一幅控制图。 此后，逐日随常规标本测一次控制血清，及时将控制血清测定结果标在控制图上，考察其 “在控制中”或“失去控制”。一旦点于超出容许区间，应将全批标本重新检验。重检前要先寻找发生异常的原因（如试剂问题等），并暂时停止检验结果的报出。每批控制血清使用一段时间后，要重新绘制新的控制图，以适应实际情况的变化。为此控制图要经常修改。
率的控制图 它是根据率的抽样分布一般服从二项分布的原理绘制的，适用于率的控制。绘制率的控制图要先计算平均样本率与标准误s，再以为中心线，另以±3s划出控制线。
例1 某厂1980年的40周内，每周随机抽取50个粉尘浓度样品，前后共2000个样品，其中超过国家标准的有84个。试据此绘制粉尘浓度超标率控制图。1981年前24周测得粉尘浓度结果如下(每周仍随机抽取50个样品)，就此用控制图作出评价。

周次	1	2	3	4	5	6	7	8
超标数	2	1	2	0	2	3	4	2
超标率	0.04	0.02	0.04	0.00	0.04	0.06	0.08	0.04
周次	9	10	11	12	13	14	15	16
超标数	0	3	0	1	2	2	3	5
超标率	0.00	0.06	0.00	0.02	0.04	0.04	0.06	0.10
周次	17	18	19	20	21	22	23	24
超标数	1	2	3	1	1	1	4	2
超标率	0.02	0.04	0.06	0.02	0.02	0.02	0.08	0.04

下控制值：-3s＝0.042-3×0.0284=-0.043,
上控制值：+3s＝0.042+3×0.0284=0.127。
绘成控制图如图1，将1981年逐周资料标在图上，各点均在范围线内，说明质量在控制中。

图1 某厂 1981年上半年粉尘浓度超标率控制图

均数控制图和极差（或标准差）控制图 均数控制图简称X图，用于控制重复试验的准确度；例数较少时的极差控制图简称R图，例数较多时的标准差控制图简称s图，均用于控制重复试验的精密度，二者常结合应用，亦称Shewhart控制图。系统误差常表现为一定的趋势或周期性，可从图中散点的分布看出。如有人认为连续七个点子在中心线一侧就意味着有趋势存在。因为按照随机误差的分布规律，点子落在某一侧的概率为0.5，则连续七点落在某一侧的概率为(0.5)7=0.008<0.01，这是一个小概率事件，因而认为很可能不属于随机误差，而是系统误差造成的。
中心线及范围线的计算。为了获得较为稳定的统计量，常将实测值分为若干小组（小批），每组例数为n，分别求出均数X，标准差s及极差R；再求出各小组均数的均数X，平均标准差，平均极差；然后按n值的大小由表1选用不同的公式，计算上下控制值及警戒值，表1中A_2、Da及D₄由表2查出。

表1 均数和极差控制图的范围线计算公式

表2 编制Shewhart控制图的计算因子(α=0.0027)

每组例数 n	X图 A2	R 图
		D2	D4
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25	1.880 1.023 0.729 0.577 0.483 0.419 0.373 0.337 0.308 0.285 0.266 0.249 0.235 0.223 0.212 0.203 0.194 0.187 0.180 0.173 0.167 0.162 0.157 0.153	0 0 0 0 0 0.076 0.136 0.184 0.223 0.256 0.284 0.308 0.329 0.348 0.364 0.379 0.392 0.404 0.414 0.425 0.434 0.443 0.452 0.459	3.267 2.575 2.282 2.115 2.004 1.924 1.864 1.816 1.777 1.744 1.716 1.692 1.671 1.652 1.636 1.621 1.608 1.696 1.586 1.575 1.566 1.557 1.548 1.541

摘自 Beyer WH: Handbook of Tables for Proba-bility and Statistics,second edition,p 454,CROPress,Inc.,1979
例2 对一种标准试液中某物质含量测平行样5次，结果如表3，试绘制质量控制图以便对准确度与精密度进行评价。

表3 五次测定平行样的均数与极差

查表2,n=2时，A2=1.880,D3=0,D4=3.267，按表1公式：
图：　下控制值=10.43-1.88(0.78)=8.96,
　上控制值=10.43+1.88(0.78)=11.90,
　下警戒值=10.43-2(1.88)(0.78)/3=9.45,
　上警戒值=10.43+2(1.88)(0.78)/3=11.41。绘成均数控制图如图2(α)。
R图：下控制值=0(0.78)=0,
　上控制值=3.267(0.78)=2.55,
　下警戒值=(2×0+1)(0.78)/3=0.26,
　上警戒值=(2×3.267+1)(0.78)/3=1.96。
绘成极差控制图，如图2(b)。

图2 均数控制图(a)和极差控制图(b)

正常值平均法均数控制图(Hoffman和Waid,1965)绘制原理是根据样本均数的分布服从于均数为μ，标准差为σ/n1/2的正态分布，实际工作中总体均数μ及总体标准差σ常以样本含量足够大的样本均数及标准差来估计。本图可用以判定实验的准确度。绘制时先要知道正常值范围，筛去正常值范围以外的数值，以正常值范围内的测定结果为计算依据。适用于医院病人临床检验质量的考核。利用逐日检验登记进行计算绘图。必要时也可按年龄、性别、诊断、治疗或其他有关因素分组绘制控制图。当仅有一个偶然的点子落在警戒值外，可以认为方法是稳定的，但有两个连续点子落在外面，则提示异常。
例3 某医院1979年6月5日至6月9日住院病人全血尿素氮测定结果，在正常值范围3～20mg/dl者共118例，均数X为13.1mg/dl，标准差s为3.90mg/dl，试据此绘制正常值平均法均数控制图(取每批例 数n=5); 6月10日至11日继续测定尿素氮值在3～20mg/dl范围内的患者12批，每批5例，均数X如下，就此用控制图作出评价。

批次	1	2	3	4	5	6
	15.6	14.2	16.4	12.2	11.6	12.8
批次	7	8	9	10	11	12
	13.2	13.4	14.0	12.2	13.0	13.2

本例可以13.1作为μ的估计值，以3.90作为σ的估计值，今n=5，则

绘成正常值平均法均数控制图如 图3。将6月10日至11日资料标在图上，各点均在范围线内，说明质量在控制中，可认为所用方法是稳定的。

图3 某医院住院病人全血尿素氮均数(mg/dl)控制图(n=5)