药品生产质量管理规范quality manage standard of drug produce

系药品生产企业管理生产和质量的基本准则。规范是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》中有关条款而具体制定的。规范于1992年修订，由中华人民共和国卫生部令执行。规范共14章78条，分总则、人员、厂房、设备、卫生、原料与辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签、生产管理和质量管理文件、质量管理部门、自检、销售纪录、用户意见和不良反应报告及附则。规范适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。