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是在新药研制过程中进行临床试验的第二期。按照我国《新药审批办法》的规定，此期是对照治疗试验期及扩大的对照治疗试验期。分两个阶段进行，第一阶段先在有对照组的条件下详细考察新药的疗效、适应症和不良反应；第二阶段是前阶段的延续，是在较大范围内进一步对新药进行评价。
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