妊娠诊断制剂

妊娠诊断制剂是用免疫学方法检测育龄妇女血或尿中有无人绒毛膜促性腺激素(HCG)，以诊断妊娠。HCG系人胎盘绒毛膜滋养层合体细胞所合成，进入母血，部分随尿排出（晨尿中的浓度与血清中浓度相近）。自育龄妇女的血或尿中检出HCG，常可作为已怀孕的指征。但并非所有HCG阳性者都是孕妇，因HCG和促黄体生成激素(LH)有免疫学上的交叉反应；还有一些能产生HCG的疾病，如绒癌、水泡状胎块，某些肿瘤等。因此妊娠诊断制剂亦可用来测定LH含量或监测某些疾病的变化。
HCG系一种糖蛋白，分子量约为40,000，有很好的抗原性。由α及β两个亚单位组成。α亚单位与LH，促卵泡生成激素和促甲状腺激素的α亚单位一级结构几乎相同；其β亚单位为特异的，但与LH的β亚单位仍非常相似。故抗HCG血清与上述几种激素，特别是LH有较高的交叉反应，在分析结果时要注意。目前通用的检测方法有下述几种：
(1) 胶乳凝集抑制试验(LAI):诊断药盒包括配对的两种试剂：一定浓度的抗HCG血清(AHCG)和包被有HCG的胶乳(HCG-LP)。使用时切不可将不同批号的两种试剂混用。试验在玻片上进行： 被检尿与AHCG各0.05ml混合30秒钟，然后加入HCG-LP0.05ml，缓缓摇动2～5分钟。非孕妇尿中因不含HCG，故AHCG使HCG-LP发生凝集，呈肉眼可见之颗粒，即为妊娠反应阴性；孕妇尿中含有HCG，中和了AHCG，故HCG-LP不发生凝集而呈均匀之乳状液，即为妊娠反应阳性。其敏感度约为HCG2～5IU/ml，相当于末次月经后40～50天孕妇尿中HCG含量的水平。脓尿、蛋白尿、长菌的尿、排卵期或更年期的尿，都可能出现假阳性或假弱阳性。本法操作简便、出结果迅速。
(2) 胶乳直接凝集反应(DAP):其试剂为包被有AHCG的胶乳。与LAI相反，试验结果出现凝集颗粒时是阳性反应，反之为阴性。本法因只用一种试剂，故更为简便。
(3)血凝抑制试验(HAI):诊断药盒包括两种试剂：AHCG及包被有HCG的多种动物的红细胞 (HCG-RBC)。试验多在圆底试管或塑料盘中进行。与LAI之原理相同，非孕妇尿中不含HCG，故HCG-RBC被AHCG所凝集，均匀平铺管底，即为妊娠试验阴性反应。孕妇尿中有HCG，则HCG-RBC不凝而下滑管底呈环状或钮扣状，是为妊娠试验阳性。
(4) 放射免疫测定法(RIA):定量的1²⁵I标记的HCG与样本中HCG竞争地与一定量AHCG或AHCG—β结合。125I-HCG与AHCG的结合率受检品中HCG含量的影响： 当检品中HCG含量高时_,1²⁵I-HCG之结合量少，反之则多。检品中HCG含量可与同时设置的标准曲线比较而求得。本法之敏感度和准确性甚高，尤以用AHCG-β者为然。如用黄体细胞或睾丸匀浆的HCG-LH受体代替AHCG，则称为放射受体测定法(RRA)。其反应较RIA快速且更接近生理状态，但敏感度与特异性则不如用AHCG-β的RIA。
其他还有一些妊娠诊断试验如HCG一反向血凝法、酶联免疫测定法、胶体染料颗粒免疫测定法，胎盘特异蛋白(SP₁)检出法等，尚在发展中。

几种常用检测HCG方法的比较

试验方法	实验所需 时间	敏感度 IU/ml	阳性出现 *** 时间(d)	附注
LAI	2～5min	2～5* (5～10)**	49	效期 0.5～1年
DAP	1min	2	49
HAI	1～3h	0.125～0.6 (0.5～2)	40	冻干剂型 效期1～2年
RIA
抗HCG血清 抗HCG-β 亚单位血 清	3～96h 1～24h	0.008～0.03 0.003～0.04	31 25～28	与LH有交叉 几乎不受LH 干扰
RRA	1h	0.2	35	受LH干扰

*制造厂商注明的

**实际工作中容易实现的

***阳性准确率达90%时的距末次月经的天数