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字词 医用材料的消毒与灭菌
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释义
医用材料的消毒与灭菌

医用材料的消毒与灭菌

医用材料的消毒和灭菌方法很多,其中高压蒸气灭菌,化学灭菌,辐射灭菌是生物医学领域中最常使用的灭菌技术。灭菌方法的选择主要是依据其微生物的杀灭效果和考虑灭菌方法对材料或器件性能的影响,诸如物理、化学稳定性,机械性能,玻璃化温度,融熔温度,表面形态,降解产物和二次生成物等,此外,也还需考虑对材料的生物相容性、血液相容性、毒性等生物学参数的影响。
高压蒸气灭菌法 由于在加压下蒸汽的穿透性有所增强,温度高,细胞原生质含水量高,变性凝固容易发生,因此,高压蒸气灭菌是实验室和医院中使用最普遍,效果最好,最可靠的一种热力灭菌方法。一般说,灭菌效果越好,杀灭微生物所需要的时间越短。然而,在选定灭菌时间时还要考虑热力穿透时间和安全时间,即考虑包装大小和安放位置等因素,否则不能杀灭所有微生物。目前通用的高压蒸汽灭菌条件为: 115℃(0.7kg/cm2)-30分钟;121℃(1.0kg/cm2)-20分钟; 126℃(1.4kg/cm2)-15分钟。
用高压蒸气法对高分子材料灭菌,要求材料至少要能耐受115℃以上的高温。除聚丙烯、硅橡胶、聚四氟乙烯、聚碳酸酯等外,大部分高分子材料均不能采用此法灭菌。超过高分子材料的玻璃化温度时,会引起某些高分子形态和表面的改变,因而也会影响血液相容性等生物学性能。例如,用TDMAC法制备的表面肝素化材料经高压蒸汽灭菌后,其生物活性大约损失18%。至于畏热、畏湿材料,特别是一些电子元件和精密器件,更不宜使用高压蒸汽灭菌。
化学消毒与灭菌法 它是使化学品渗入到微生物的细胞内,与其反应形成化合物,影响蛋白质、酶系统的生理活性,从而破坏了细胞的生理机能而导致细胞的死亡,达到灭菌效果。目前常用的化学杀菌剂有气态和液态两种。一般液态杀菌剂在低浓度下只能起到消毒作用,杀灭芽胞的用药量往往要比杀灭增殖性细菌的用量高出十几倍乃至万倍。因此灭菌前必须彻底清洗被灭菌品,并注意这些化学品的毒性和可能对制品物理、化学性质的影响。气体灭菌,特别是环氧乙烷灭菌已成为一种重要的灭菌技术。气体灭菌剂有甲醛、环氧乙烷、β-丙内酯、溴甲烷、乙撑亚胺等,其中以甲醛和环氧乙烷的应用比较普遍。这些气体对微生物的杀灭作用一般均归因于其对酶、蛋白质和核酸的官能团的烷基化作用。
环氧乙烷是最常用的气体灭菌剂,它对细菌(包括结核菌)、芽胞、真菌和病毒等各种类型微生物的杀灭作用都很强。杀灭芽胞的用药量一般只为杀灭细菌用量的2~6倍。环氧乙烷是一种非特异性烷基化试剂,在一般温度下能迅速同氨基酸、蛋白质、核蛋白等起化学反应,可作用于蛋白质的巯基、羟基、氨基和羧基,取代各基团上的活泼氢原子,生成一种烷基化合物,从而阻止微生物酶的正常化学反应,使微生物新陈代谢发生障碍而死亡。环氧乙烷具有很强的穿透能力,可以穿透纸张、棉布、塑料、薄膜、玻璃纸、药片等,因而被灭菌物品可事先进行包装,灭菌后可长期保存。
环氧乙烷灭菌需要考虑的因素有浓度、温度、湿度、时间以及被灭菌材料中环氧乙烷的残留量。环氧乙烷浓度增加,灭菌效果提高,灭菌时间缩短。灭菌时一般采用的浓度为450mg~1,000mg/L。实际使用温度多在50℃~60℃之间,这样既可以保证有较高的灭菌活性,又不致因灭菌温度过高对材料产生不良影响。欲得满意的无菌效果,相对湿度必须控制在30~40%之间。相对湿度过低或过高,杀灭芽胞时间就要延长,甚至达不到予期的灭菌效果。灭菌时间要依据使用的浓度、温度、相对湿度而定。在一般情况下,25℃时灭菌6~12小时;50~60℃时,灭菌4小时。
环氧乙烷灭菌的毒性主要表现于被灭菌物中残留的环氧乙烷量。对于医用品,灭菌后一般均需在真空下或者置于空气中以清除残留的环氧乙烷,具体存放时间依材料而定。对环氧乙烷的残留,各国规定的最大允许量不同,且因被灭菌品的用途而异,一般为几至几十个PPM。环氧乙烷灭菌时还须考虑可能生成的其它有毒杂质。系统中有氯存在时可能形成氯乙醇。对于标有经辐射灭菌的“一次性使用”的物品,不应再用环氧乙烷灭菌,以免产生氯乙醇。
环氧乙烷是一种低沸点易燃化合物,当接触到明火时会引起燃烧。在空气中的浓度超过3% 时亦可能引起爆炸,因此灭菌要在灭菌器中进行。环氧乙烷具有可燃性和毒性,在灭菌时多不采用纯品,一般采用环氧乙烷与二氧化碳或氟代烃的混合物,其可燃性大大降低。含有弗里昂12的环氧乙烷混合气在温度低于54.4℃时,以任何比例与空气混合均不会燃烧。
辐射灭菌 包括日光、紫外线、微波、红外线、γ-射线、电子射线等,其中红外线和微波可产生热,故仍属热力作用。 紫外线波谱宽度很大,由1,800Å~4,000Å,不同波长的紫外线杀菌能力有显著差异,其中以2,500~2,650A的紫外线杀菌力最强,故一般以2,537A作为紫外线杀菌波长的代表。当微生物被照射后,可引起细胞内成分,特别是核酸、蛋白质与酶的化学变化,从而使之死亡。
电离辐射可以杀灭一切微生物,是近年来较多采用的灭菌技术之一,主要用于大批量的“一次性使用”产品的灭菌,如注射器、导管、插管、缝合针线、药品以及其它手术器械等。
电离辐射使用的射线源有电磁辐射(如Co60γ-射线源等)和粒子辐射(如电子加速器)。电子射线的穿透能力一般较弱,故灭菌时包装不能过大;γ-辐射的穿透能力远远大于高能电子,可穿透10cm至1m的厚层,适用于大型包装,但其造价昂贵。
高分子材料经辐射后依据其化学结构的不同,可能发生降解或交联。对于碳-碳链高分子,若碳原子上的氢全部被取代,则趋向降解,分子量逐步减少,力学性质变差;如果主链碳原子至少有一氢原子,则趋向交联,分子量增加。含有苯环的高分子,不论苯环是在主链上还是在侧链上,一般均比纯脂链高分子的耐辐射性好。从生产和使用角度看,受影响最重要的性质是高分子材料的力学性质,包括抗张强度、弹性模量、冲击强度、抗撕裂强度和伸长率等,其他如材料的硬度、脆性、结晶度和密度也都可能发生变化。辐射可使高分子材料变暗,有氧存在时这种变化发生的范围相当广泛,且在贮存中进一步发展,因此灭菌时剂量控制显得特别重要。聚四氟乙烯在较低的剂量下(5×104rad)开始有机械破坏,三氟氯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯和纤维素等趋向降解的高分子材料,当辐射剂量达106rad时,其力学性质的变化明显增加。趋向交联的高分子材料如聚乙烯、聚酰胺等在一般情况下,随着辐射剂量的增加,其力学性质(耐冲击强度和伸长率除外)均有所改善。
医学上使用的医用品性能千差万别,一般只能根据具体情况选择相应的灭菌方法。在一些特殊的场合下,有时采用综合灭菌技术,以得到满意的杀菌效果。

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