药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品是用于防病治病的，必须严格保证质量。药品的生产要在国家的统一规划下，合理布局，归口管理，按防病治病的需要有计划地进行生产。有些地方不按国家的规定，不经有关部门的批准，擅自开办药厂，盲目生产药品的情况相当严重和普遍。这些擅自开办的药厂，与正规药厂争原料、争设备、争品种、争市场，影响了正规药厂的生产，破坏了国家医药生产计划。为了尽快改变我国医药生产混乱落后的状况，必须对药品生产企业统一计划，统筹管理。为此，药品管理法规定，开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理局不得发给《营业执照》。《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。