肛泰

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【批准文号】 (95)卫药准字Z－105号

【批准日期】 1995年12月11日

【类别】 中药三类

【保护期限】 4年，自1995年12月11日至1999年12月10日

【处方组成】 人工麝香、冰片(合成龙脑)等

【处方来源】 以《圣济总录》地榆散和《外科正宗》五倍子散为基础，通过临床应用重新加减组成的新方

【方义分析】 痔是直肠末端粘膜下和肛管皮下的静脉丛发生扩大、曲张所形成柔软的静脉团。中医认为本病多因湿热下注或肛门裂伤，毒邪外侵或因饮食不节，燥热内生，下迫大肠，以及久坐、负重、远行等，致血行不畅，而血液瘀积，热与血相搏，则气血纵横，筋脉交错，结滞不散而成。肛泰以具有凉血止血，清热解毒功效的药物为君药，臣以清热解毒及收涩敛疮、止血之药物，并加入具有消肿止痛、开窍散火、通络透达之功效的药物为佐使。

【药理与毒理研究】

1．抗炎试验：给小鼠外敷，对二甲苯所致耳部炎症，冰乙酸所致毛细血管渗透性增高和肉芽组织增生均有显著的抑制作用。

2．止血试验：能缩短正常小鼠的凝血时间和鼠尾创伤的出血时间，但对血小板数无明显影响。

3．抑菌试验：在一定浓度下，对大肠杆菌、沙门氏菌、绿脓杆菌等外科常见致病菌有体外抑菌作用。

4．镇痛试验：能明显提高热板法引起的小鼠痛阈值，降低冰乙酸所致小鼠扭体次数。

5．外敷家兔腹部，对细菌感染性和化学腐蚀性所致直肠溃疡都有促进创面早期愈合的作用。

6．急性毒性、长期毒性试验：本品无毒性作用。对家兔、豚鼠完整和破损皮肤无刺激性；对豚鼠皮肤无致敏作用。

【功能与主治】 凉血止血、清热解毒、燥湿敛疮、消肿止痛。用于内痔、外痔、混合痔等出现的便血、肿胀、疼痛。

【临床应用及其特点】

1．经中国中医研究院广安门医院、北京中医药大学附属东直门医院、山东省中医学院附属医院、济南市中医院等4家临床试验440例(其中对照组128例)，显愈率为83．33%，总有效率为94．23%，疗效明显优于对照组(P＜0．05)。

2．对湿热下注和风伤肠络型痔疮，显愈率分别为77．84%、89．66%，总有效率分别为93．41%、95．17%，疗效均优于对照组(P＜0．05)。

3．临床结果显示：能止血、止痛、消肿，对痔粘膜修复也有较好疗效，且明显优于对照组(P＜0．05)，但对痔脱垂症状的疗效与对照组相近，无显著性差异(P＞0．05)。

4．安全可靠：在治疗组中有5例患者用药后脐周皮肤发痒、潮红；另有5例初次用药发生肠鸣、排气增多，其中1例轻度腹痛。经对患者的血、尿、肝功、心电图等检查表明，肛泰对人体重要脏器无不良作用。

5．具有给药方法独特、使用方便、疗效快等特点。试验表明其止血、止痛作用2～3d已非常明显，消肿作用4～5d已显著，故临床研究单位建议疗程定为7d。

【制剂与规格】 膏剂每片0．5g，贴片面积7．5cm×7．5cm。

【用法与用量】 外用，先将患者脐部(神阙穴)周围的皮肤用温水洗净，擦干，然后将无纺胶布与PVC片分离，将药片对准脐部，粘贴牢固即可。每次1片，1次／日。

【不良反应】 极少数患者对无纺胶布有轻度刺激反应，贴敷后脐部周围皮肤出现轻微红、痒，停药后即可消失，亦可改用其他医用胶布固定。

【注意事项】 孕妇禁用。切忌口服。

【贮藏】 30C以下避光保存。

研制单位：烟台荣昌制药有限公司

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