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留样观察法 药物制剂稳定性试验方法之一。
系将样品在通常贮藏的条件下(室温)存放,或分别贮藏于3~5°、20~25°、33~37℃的恒温箱中,隔一定时间取样观察其外观色泽及含量的变化。如为液体制剂,还应检查其澄明度、pH值等质量指标。将结果逐项记录,及时总结,然后制订产品在该条件下的有效期。这种方法能真实反映实际情况,但费时,不易及时发现和纠正出现的问题。
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