复方丹参滴丸

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【批准文号】 95年卫药准字Z－01号

【批准日期】 1995年1月13日

【类别】 中药四类

【剂型】 滴丸剂

【保护期限】 10年，自1995年1月13日至2005年1月13日

【处方组成】 丹参、三七等

【处方来源】 中国药典方

【方义分析】 祖国医学认为冠心病、心绞痛属于“胸痹心痛证”，胸痹的病机以阳微阴弦为主，心气不足，胸阳不振，心血瘀滞，心脉不通是该病病机的关键。按中医辨证将胸痹分为气滞血瘀型，阴阳两虚型，痰浊痹阻型。本品对三型胸痹均有明显疗效。组方中丹参的活血通经，祛瘀养血作用，三七的活血化瘀和冰片的开窍醒神止痛作用均得到充分发挥。

【药理与毒理研究】

1．大鼠冠脉流量实验：在较低剂量下，复方丹参滴丸与复方丹参片增加冠脉流量的幅度未见明显差异，但当剂量高到55×10^－5g／ml时，丸剂增加冠脉流量的幅度明显高于片剂，同剂量比较，有显著性差异(P＜0．05)。以上实验结果表明，复方丹参滴丸有明显的扩张冠脉的作用，效果强于片剂。

2．血管平滑肌的舒张作用实验：复方丹参滴丸对兔主动脉条的舒张作用在5min时即已出现，随之逐渐增强，至20min时几乎达到峰值。而片剂在同剂量、同样条件下30min时，才表现出微弱的舒张活性。结果表明与复方丹参片相比，复方丹参滴丸对血管平滑肌的舒张作用强，起效速度快。

3．大鼠心肌缺血的保护作用实验：复方丹参滴丸能对抗垂体后叶素引起的心电图ST段下移和抗心率缓慢，具有明显的抗心肌缺血的作用。而有效剂量明显小于复方丹参片。

4．血小板聚集性实验：复方丹参滴丸有显著的抑制血小板聚集作用。与复方丹参片比较，剂量与疗效呈依赖关系，对防止血栓形成是有积极意义的。

5．毒理学研究：小鼠口服700倍人用剂量，相当于LD₅₀大于16．8g／kg，皮下注射350倍人用剂量，相当于LD₅₀大于8．48g／kg，结果表明：该药毒性甚微，安全范围大。

【功能与主治】 活血化瘀，理气止痛，主要用于冠心病、心绞痛、高血脂及心脑血管循环功能障碍引起的头晕、心肌缺血、记忆力减退等症。

【临床应用及其特点】

1．经中国人民解放军总医院、天津中医学院第一附属医院、北京军区总医院等临床验证，对心绞痛总有效率95．3%，心电图改善总有效率62．16%，与复方丹参片组比较，有显著性差异(P＜0．01)。

2．对气滞血瘀型患者有效率为95．3%，对痰浊痹阻型为100%，阴阳两虚型为94．1%，疗效不受中医分型的影响。

3．药效速度与硝酸甘油组比较：本品同硝酸甘油一样对心绞痛有迅速的治疗效果，且无明显的硝酸甘油类头痛、头胀的副作用。

4．治疗前、后对血脂和血流变学测定表明，复方丹参滴丸能明显降低血脂，明显改善全血粘度。

【制剂与规格】 滴丸剂，25mg×100粒。

【用法与用量】 口服或舌下含服，一次10粒，3次／日，4周为1个疗程或遵医嘱。

【注意事项】 孕妇慎用。

【贮藏】 密闭，室温保存。

研制单位：中国人民解放军第二五四医院

生产单位：天津市天使力联合制药公司

地址：天津市河北区五马路160号

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