国际兽用疫苗信息提供立法

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国际兽疫局1998年《国际动物卫生法典》第1．6．2．4条规定，制造商或出口国兽医行政管理部门应向进口国提供其正在使用的药典。对于进口国，则必须获取产品质量控制和每批原材料来源方面的资料。兽用疫苗生产过程中的关键环节应予详细说明，以便进行风险分析。风险分析必须注重申请文件中的质量和安全控制部分。实验室安全试验应涉及到目标和非目标微生物，以获取足够生物学数据。所有试验程序应与当时的科学技术知识相一致，确保其时效性。成品方法的描述应包括制备工作种子的物质的详细特征，为防止污染而对原材料进行的处理，以及加工各阶段所采取的取样和控制试验。成品及其加工过程中的控制试验，连同这些试验的敏感性，都必须进行风险分析。控制试验的每一步骤也应同时获取。