原料药及其制剂
原料药是配制各类制剂和成药所用原料药品的统称。 制剂是按中国药典和卫生部颁标准及省、自治区、直辖市标准规定的方法，把原料药制成各种便于医疗应用的药品。制剂的类型很多，医药商业经营中按制剂外形分为针剂、片剂、酊水油膏和粉剂等，进行分柜陈列、保管，以便管理。企业必须按《药品管理法》的有关规定，申请办理《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，持营业执照方能经营药品制剂及部分原料药。 医疗单位自制制剂，必须经所在省、自治区、直辖市卫生部门审核批准，发给《制剂许可证》，方可在市场销售。原料药及其制剂的包装必须适合药品质量要求、方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须注明有效期。必须按规定贴有标签，附有说明书。标签说明书上注明品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项。 其注册商标必须在包装上或标签上注明。 未注册的，不得在市场上销售。 其广告必须经省级卫生厅(局)审查批准，未经批准的不准刊登、播放、散发和张贴。 |