药政管理

中华人民共和国成立前四川无药政、药检机构。中华人民共和国成立后各行署卫生厅及四川省卫生厅均设药政科，1963年四川省卫生厅将药政科与医疗器械科合并为药政器械管理处，1976年成立药政处。其职责是监督、检查药政法规执行情况，管理麻醉药、毒性药品、精神药品和放射性药品，负责出口药品的监督，取缔假药，处理不合格药品，负责药品宣传管理，调查处理药品质量、中毒事故，追查、处理违反药政法规的行为，对需要追究刑事责任的向司法部门控告，核准发给 《药品生产许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。各市 (地、州) 也相应成立药政机构。根据四川实际，为加强中、西药品质量监督，先后制定并颁发 《四川省药品标准》、《四川省中草药标准》、《四川省中药饮片炮制规范》、《四川省中草药制剂规范》，并经多次修订。由于各地习用中药材存在差异，不少市 (地、州) 还制定当地习用中药材规定。1952年成立四川第一所药检机构重庆市药品检验所，1981年四川省药品检验所成立。各市 (地、州) 和部分县也相应成立药检机构。开展药品质量监督工作，协助药厂 （制剂室） 解决药品质量问题，防止并查处伪劣药品。1994年抽验药品7253批次，其中合格5452批次，合格率75.17%; 查处假劣药品案1000余件，价值100万元，销毁70多万元假劣药品。

药政管理drug management

是各级卫生行政部门根据国家的有关政策法令，对药品生产、供应、配制、使用和进出口的各个环节进行监督和管理工作的总称。它是控制药品质量，确保用药安全有效，维护人民身体健康的一项必不可少的管理工作。

药政管理

药政管理是卫生行政部门按国家的政策法令和防病治病的需要，对生产、供应、使用和进口的药品进行监督与管理，并对违反药政法规，制售、使用有害人民健康的伪劣药品进行严肃处理，以保证人民用药的优质、安全和有效。
药品是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，或用于计划生育，并规定有适应范围、用法和用量的物质，包括中西药品及其制剂、生物制品、血液制品及放射性药品等。药品与国计民生息息相关，是人们同疾病作斗争的武器，其质量好坏，疗效高低，毒副作用的大小，品种是否符合医疗需要等都直接关系到人民的身体健康和生命安危，并可影响下一代的发育成长。管理有方，用之得当，可为人民防病治病；如失之管理，任其粗制滥造，任意销售，则危害人民健康。因此，国家对药品实行监督制度，由卫生行政部门的药政管理机构，具体执行国家对药品的监督管理。
中国古代就很注意药品管理。唐朝的中央政府设有药局，规定由药师管理；太医署下设药厂，制造丸散膏丹；京城设立药园，栽培中药材，并修订颁发《唐新修本草》作为国家药品法典。北宋熙宁九年(1076年)，官办的药房“和剂局”，其制剂就是规定的验方，有监造、检验等责任管理制度。现存的《太平惠民和剂局方》就是当时“和剂局”历年验方总结，相当于现代药典。对制造假药和假冒牌号者要法办。南宋高宗赵构在绍兴六年(1136年)曾发出诏书说：“撰合假药，伪造贴字印记，作官药货卖，并依伪造条法”。
世界卫生组织和各国政府都设有药政管理机构，订有药政法规。美国1906年公布了《药政法规》。1979年修订的《药品、食品、化妆品法》责成美国卫生教育福利部的食品药物管理局执行药政管理任务。英国议会在修订原有药政法规的基础上，颁布了《1968年药品法》。在英国卫生与社会保险部内设药政司负责药政管理。日本议会于1874年公布药政法规，现行的《药事法》是1980年修订的。日本厚生省（即卫生福利部）的药务局是药政执法机构。许多国家都在卫生部内设药品审评委员会，聘请医、药专家组成，负责新药审查，老药淘汰及有关药品政策问题的咨询；设立药典委员会，定期出版国家药典； 建立药品毒副作用报告制度和药品疗效评价制度； 并设立药品检验机构，派出药品质量监督员，负责药品的监督检查。
解放前，国民政府卫生署内设有药政科。1930年出版了《中华药典》。1947年在上海建立了药物食品检验局，负责药品监督检验工作。中华人民共和国建立后，1950年中央人民政府卫生部设药政处，1953年改为药政司，1957年改为药政管理局。各省、市、自治区卫生厅（局）设立药政局（处），并陆续在地、市、县卫生行政部门设立药政机构和人员。至1982年底止，全国共有药政人员1383人。药政机构的职权是： 监督、检查药政法规的执行情况；制订、修改有关药政管理办法和实施细则； 审批药品和质量标准；提出淘汰药品品种；取缔假药或者处理不合格的药品；管理麻醉药品、毒性药品、精神药物和剧烈性药品；管理医疗单位药剂工作； 调查、处理药品质量及中毒死亡事故；对违反药政法规的行为追查责任，并执行行政处罚，对需追究刑事责任者，提请司法部门处理； 其它有关药品监督事项。
在建国初期，药政管理的任务，首先是清查和处理旧社会遗留的伪劣药品，同时加强进口药品管理。进口药品列为法定检验，设立了各口岸药品检验所，对每批进口药品经检验合格后方准进口使用。1950年由卫生部聘请医药专家成立药典委员会，负责制订国家药典和卫生部部颁发药品标准。各省、市、自治区也制订了地方药品标准。在总结药政、药检工作经验的基础上，1963年经国务院批准，由卫生部、化工部、商业部颁布了《关于加强药政管理的若干规定》，对于加强药品生产、供应、使用以及进出口的监督管理起了重要作用。1961年5月，国务院决定由卫生部对全国17个大型药厂派驻厂代表，加强对药品生产和质量的监督管理。1961～1966年实行这个制度，不仅严格监督控制了药品质量，而且使药品生产密切结合了卫生部门防病治病的需要。国务院1978年颁布了《麻醉药品管理条例》，1979年批转下达《药政管理条例》（试行）。除明确规定了药政、药检部门的职责任务外，还规定了药品生产、供应、使用单位必须认真贯彻“质量第一”的原则，建立健全本单位的质量管理机构和规章制度，从各个环节上严格对药品质量的检查和检验。凡不合格的药品，生产单位不准出厂，供应单位不准收购和销售，医疗单位不准使用。《条例》还要求药品的生产、供应单位，发展药品生产，保证供应，真正作到质量好、疗效高、数量足、品种全，价格便宜，使用方便，以适应广大人民的需要。1980年，国务院批转下达了《关于加强药政管理，禁止制售伪劣药品》的文件，规定各级卫生行政部门要加强药政、药检机构，认真抽验和检验药品，对于制售伪劣药品者，各级卫生、工商管理、公安、司法部门要严格取缔，严肃处理。1981年国务院颁发了 《关于加强医药管理的决定》，重申了关于发展药品生产，严格质量管理的一系列决定，并进一步明确，凡药厂生产的每一种药品，均需经过卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审查批准后方可生产。药厂必须在药品的外包装上注明批准文号和生产批号，以便人民群众识别。卫生部与有关部门开展的整顿药厂工作，已于1982年结束。停办了不符合条件的药厂447家，合格的药厂发给凭照。1982年，全国共有中西药厂2,665家。各省、市、自治区卫生厅（局）对当地药厂所生产的药品重新进行了审查批准。1982年度生产西药原料药1,100种，制剂4千多种，中药材及中成药约3千种。
制订《国家基本药物目录》，也是药政管理的一项重要工作。经过反复征求医药专家和有关部门的意见，卫生部于1981年颁布了《国家基本药物目录》（西药部分），共分28类、278种，这些都是疗效确切，安全可靠，适合中国国情的品种，必须优先生产、供应，保证医疗需要。
对药品进行疗效评价，是发展药品生产，保证人民用药安全有效的一项重要措施。根据国务院的要求，各地药政部门在广泛开展药品临床疗效评价的基础上，进行药品品种的整顿。反复征求医药专家和药品生产、供应部门的意见后，卫生部于1982年9月发出通知，淘汰了疗效不确或毒、副作用大，对人体有不可逆转的危害，不宜继续使用的127种药品。
对血清、疫苗等生物制品的监督管理也是药政工作的范围。《中华人民共和国药典》规定了生物制品的质量标准。卫生部颁发了《生物制品的制造和检定规程》作为生产和监督管理的法定性依据。各生物制品研究所，根据防疫任务的需要，按国家下达计划安排生产。各生物制品研究所的检定科受该所及卫生部药品生物制品检定所的双重领导，每批产品须经检定科检定合格发给质量合格证后方准出售。卫生部药品生物制品检定所实行定期或不定期的抽验制度和派员下所监督检查，以保证制品质量。至1982年底止，中国生产的预防、治疗、诊断用生物制品及血液制剂共140余种，总产量5亿～6亿人份，产值5千余万元，基本上能适应卫生工作需要。