体外培育牛黄

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【批准文号】 (97)卫药试字Z－07号

【批准日期】 1997年12月15日

【类别】 中药一类

【剂型】 原料药、牛胆结石

【保护期限】 8年，1997年12月15日至2005年12月15日

【处方组成】 新鲜牛胆囊胆汁等

【处方来源】 按照《中华人民共和国药典1995年版》一部，有关牛黄质量标准规定；以澳大利亚优质牛黄成分及其含量作为处方的基础，经过反复实验后立方

【方义分析】 本品是应用静电效应原理，在牛体外胆囊胆汁内培育而成的牛胆红素钙结石。含胆红素、胆酸、去氧胆酸等成分，性状、结构均与天然牛黄一致。具有与天然牛黄同样的清心、开窍、豁痰、凉肝、熄风、清热解毒之功效。

【药理与毒理研究】

1．抗炎作用：体外培育牛黄对小鼠的巴豆油性耳廓水肿，大鼠的角叉菜胶性足肿胀，羧甲基纤维素所致的白细胞游走反应均有明显的对抗作用，表明体外培育牛黄对急性炎症的渗出和白细胞的趋化均有抑制作用。体外培育牛黄对大鼠巴豆油肉芽囊肿的炎性渗出和组织增生均有明显的抑制作用，说明对慢性炎症的抑制作用。体外培育牛黄的抗炎作用强度与天然牛黄一致。其抗炎作用可能与对抗前列腺素有关。

2．解热作用：体外培育牛黄对酵母所致大鼠的发热及对伤寒副伤寒三联疫苗致家兔发热均有显著的抑制作用，其作用强度与天然牛黄相似。

3．中枢抑制作用：体外培育牛黄对安钠咖致小鼠惊厥，吗啡致小鼠竖尾反应有明显的对抗作用，体外培育牛黄与戊巴比妥钠有协助催眠作用。以上作用强度均与天然牛黄一致。

4．抗菌作用：体外培育牛黄能显著降低感染金黄色葡萄球菌小鼠的死亡率。

5．一般药理实验结果表明

(1)对中枢神经系统的影响：体外培育牛黄具有镇静、抗惊厥作用。

(2)对心血管系统的影响：能明显降低大鼠的血压，但不影响心率和心电图。

(3)对呼吸系统的影响：对大鼠的呼吸频率和幅度均无明显影响。

6．急性毒性、长期毒性实验表明本品无毒副作用。

7．致突变实验：经Ames实验，微核实验和人外周血淋巴细胞染色体畸变实验结果均未见致突变作用。

8．生殖毒理实验：经一般生殖毒性实验，致畸性实验及围产期毒性实验，结果表明：体外培育牛黄对大鼠交配受精率、受孕率、胚胎著床数、胚胎发育、妊娠分娩及子鼠生长发育等均无明显影响，对胎仔外观、内脏、骨骼等均未见致畸作用。

【功能与主治】 清心、豁痰、开窍、凉肝、熄风、解毒。用于热病神昏，惊痫抽搐，癫痫发狂，中风痰迷，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。

【临床应用及其特点】 经广州中医药大学附一医院、附二医院，湖北医科大学附属第一医院、第二医院，湖北中医学院附院5家医院同时进行临床实验：

1．分别以体外培育牛黄与天然牛黄为君药，由天津达仁堂制药厂配制安宫牛黄丸1、2号，采用双盲法治疗痰热闭窍证(中风)206例，愈显率治疗组66．34%，对照组56．86%；暑温(乙脑)150例，愈显率治疗组97．00%，对照组86．90%；

2．以体外培育牛黄与天然牛黄为君药，由漳州制药厂配制片仔癀1、2号，采用双盲法治疗上焦毒热证(急性咽炎)203例，愈显率治疗组78．21%，对照组83．33%；

3．以单味体外培育牛黄与天然牛黄加茶油制成糊剂1、2号，采用双盲法治疗疖肿63例，愈显率治疗组63．64%，对照组63．33%；牙周炎80例，愈显率治疗组90．24%，对照组84．61%。以上实验结果均表明，体外培育牛黄具有与天然牛黄同等的清心、开窍、豁痰、凉肝、熄风、解毒功能，无明显不良反应。说明体外培育牛黄可替代天然牛黄治疗热病神昏、中风痰迷、惊痫抽搐、咽喉肿痛、口舌生疮、痈肿疔疮。

【制剂与规格】 原料药，牛胆红素钙结石，含胆红素＞35．0%，胆酸＞12．0%

【用法与用量】 0．15～0．35g，多入丸散用，外用适量，研末敷患处

【使用注意】 阳虚病人慎用

【贮藏】 置阴凉干燥处、避光、密闭保存、防潮、防压

研制单位：武汉同济医科大学附属同济医院

地址：武汉市解放大道1095号

生产单位：武汉生物化学制药厂

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