新药审批管理

新药指中国未生产过的药品。从药政管理来说，对已生产的药品，凡增加新的用途，改变给药途径或改变剂型亦属新药管理范围。
新药在药品的生产、发展和疾病的预防、治疗中起着重要的作用。一个时期生产的新药，代表了当时制药工业的科研、生产技术水平。新药的质量好坏和疗效高低，直接影响到疾病的防治。如1935年磺胺药问世，发展了化学治疗，1940年青霉素的发现，改变了医生在很多严重感染疾病前束手无策的状况，大大地提高了当时的治疗水平。六十年代，英国发现了半合成青霉素，对一些耐药菌比青霉素更敏感，从而又提高了治疗耐药菌株所致的感染疾病的有效率。所以，一个疗效好的新药诞生，不仅标志着一个国家制药工业发展的水平，而且能提高治疗水平。但是，也有相反的情况。如1956年开始在西德出售的镇静药——反应停 (Thalidomide)，用于治疗妊娠反应，到1962年引起数千例畸胎，促使各国加强对新药安全性的审查。
为了促进新药的发展，加强新药的审批管理，1963年卫生部、化工部、商业部颁发了 《发于药政管理的若干规定》，对新药的临床试验和审批都有明确的规定。1978年，在国务院颁发的《药政管理条例》中，进一步规定了新药临床试验前的科研工作，组织临床试验的原则，组建临床药理机构和临床试验基地等。1979年，卫生部会同国家医药管理总局联合下达了《新药管理办法》，规定了新药临床试验前应报送的资料，强调了新药的质量标准是新药研制的内容之一，还规定了未经批准的新药不得生产、收购和供应等。根据试行的情况，卫生部于1982年组织专家座谈会，进行了讨论修改，对新药的审批，制定了详细的要求和规则，加强了科学管理。
新药审批管理的程序和要求：
(1) 临床试验前的审批。这是确定新药安全有效的基础，每个新药都必须向卫生行政部门报送有关的物理、化学、药理、毒理方面的资料 (包括选题的目的与处方的依据、结构、组份，生产流程，分析检查，含量测定，动物试验的药效学，急性及亚急性毒性试验，药代动力学研究等)，经药检所复核、卫生行政部门批准后才能进行临床试验。
(2) 临床研究。包括临床试验与临床验证。
临床试验分三期：一期临床试验，研究人体对新药的耐受程度并通过药代动力学研究(包括吸收、分布、排泄)提出新药安全有效的给药方案。二期临床试验，即对照治疗试验期及扩大对照试验期。首先在有对照组的条件下，详细考察新药的疗效、适应症和不良反应，然后在较大范围内对新药进行临床试验和评价。常见病、多发病一般不少于300例，避孕药不少于1,000例，特殊病种及其他特殊情况所需病例数可视情况而定。三期临床试验，指经卫生部门批准试产后，在使用中继续观察扩大试用后的疗效和副作用。
临床验证主要是考察新药的疗效和毒、副反应与原药品进行对比验证。中药的临床研究要按中医药的理论和特点并结合现代科学方法进行。
(3) 新药申请生产的审批。药品研制单位在新药科研工作结束（包括临床研究） 后向卫生行政部门申请生产时，除申请临床试验时已报送的资料外，尚需补送生产质量标准，临床研究总结，长期及特殊毒理试验(包括致畸、致突变、致癌或药物依赖性试验)资料，制剂还应考察生物有效性，复方制剂应有药物相互作用的试验研究等资料。使用说明书和药品标签的格式和内容，必须将毒、副反应，禁忌症等注意事项详细写明。经由卫生部或省、市、自治区药品审评委员会进行评议后，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批投产。
三十多年来，中国新药有了很大发展。五十年代，首先研制生产了疗效好、应用广泛的抗生素、磺胺类、解热止痛类和防治地方病等类药物，如青霉素、链霉素、四环素、土霉素、磺胺噻唑、磺胺嘧啶、匹拉米洞等，为中国医药卫生事业的发展时期，产量和品种不断增加。七十年代放射性药品也有了很大发展，研制生产了近20个品种。锡-锢、钼-镍两个发生器的11种配套药盒，作为各种脏器肿瘤诊断的新品种，已投入生产。在中草药和避孕药的研究方面，研制了一些有很好疗效的新品种，如抗疟药青蒿素及其衍生物，烷苯聚醇醚外用避孕药等。1982年全国批准生产的新药共172种，包括：西药115种，中成药42种，中西药复合制剂15种。其中主要类别有： 环扁桃酸酯、利降平片等心血管系统药23种，丁胺卡那霉素、异丁基哌嗪力复霉素等抗感染药18种，靛玉红、喃氟啶等抗癌药6种，联苯双酯等抗肝炎和消化道药4种。