中国1989年新兽药管理办法立法
1989年9月2日农业部发布《新兽药及兽药新制剂管理办法》。本办法中新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂；兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。办法由6章29条构成。其中规定：新兽药分以下五类：第一类是我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂)；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。第二类是我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中提取的有效部分及其制剂；第三类是我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂；西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。第四类是改变剂型或改变给药途径的药品；新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的)；改变剂型但不改变给药途径的中成药。第五类是增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。 |