医疗器械的生产与管理

医疗器械不仅是预防、诊断疾病、施行手术及研究病源必不可缺的工具，有的还直接用于治疗，它对于保护人民健康具有重要作用。医疗器械的品种复杂、范围很广，联系着冶炼、机工、电工、物理和光学等各有关科学部门，是各有关学科技术综合发展的结果。
发展概况 中国早在石器时代，就有“砭石”出现，它是中国最早的医疗器械。相传在伏羲时代制造了针灸的主要工具——“九针”。青铜器时代，从石针进展为金属针。南北朝时有镊子的记载。“镰” 的发明是宋朝医疗器械的进一步发展。元朝已有刀、剪、钳、凿、烙等器械，它与近代的外科手术刀、剪、钳、凿相似。明朝已使用了银篦、磁烽、火罐、通脓管、喉针、舌压、钩、治管等医疗器械。十九世纪中叶以来，在帝国主义的侵略和压迫下，医疗工业发展缓慢，外国医疗器件大量倾销中国，使原来极端薄弱的民族医疗器械工商业，受到沉重的打击，甚至连体温计、听诊器、注射器等简单医疗器械也都依赖进口。与此同时，共产党领导下的抗日民主根据地和解放区，先后在延安和山东等地创办了医疗器械厂，生产了很多刀、剪、钳等手术器械及卫生材料，供军需民用。
新中国建立后，医疗器械生产得到了恢复和发展。1952年主要医疗器械的产量就超过了解放前历史最高水平，还试制成功中国第一台200mA X光机。第一个五年计划期间医疗器械工业产值年平均递增25.2%,1963～1965年，平均每年递增21.2%。许多技术复杂、过去从未生产过的品种，如人工肾、人工心肺机、400mA大型X光机已开始制造。1974～1976年共试制了200多种新产品。1978年医疗器械的总产值达7.3亿元，比1949年增长380倍。三十多年来，中国医疗器械工业，初步形成了一个多科性、综合性的工业部门。产品结构正从常规器械向精密仪器发展，生产技术也由以手工操作为主逐步向模铸、精压、机械化、半自动化方向发展。常用器械、设备已形成生产系列，产品装备了数以万计的基层医疗单位。临床、科研与生产相结合，促进了医疗器械产品质量的提高，出现了一批名牌产品，有3种产品获国家金质奖，8种产品获国家银质奖。有些手术器械的质量达到世界先进水平。核子、同位素及放射线诊断治疗装置，电子诊察仪器和监护装置、激光治疗装置等器械设备，不仅能够生产，而且部分产品性能指标接近国外同类产品水平，初步改变了中国医疗器械依赖进口的落后状况。常用器械除自给外，部分产品销售亚非拉七十多个国家和地区。
生产现状 现在二十九个省、市、自治区都建立了医疗器械生产、维修厂，形成了沿海与内地相结合的医疗器械工业基础。据1981年统计，全国现有直属和计划归口的专业医疗机械厂242个，职工82,448人，其中技术人员2,555人，占职工总数的3%，能生产1,500多个品种，近五千个规格，1981年工业总产值5.5亿元。
中国的医疗器械工业主要门类有：
❶各种手术器械，包括基础外科、专科器械，约有1千个品种、3千个规格。
❷X线设备，已能成批生产30mA、50mA、200mA、300mA、400mA、500mA、800mA系列的X线机。
❸医用电子仪器，已能成批生产各种心电、脑电、肌电图机，各种起搏器。
❹医用光学仪器，已能大批量生产，近几年各种纤维光束内窥镜发展迅速。
❺医用核子同位素设备，包括钴60治疗机、直线加速器、γ照像机、同位素彩色扫描仪、肾放射图等，已形成一定生产能力。
❻各种常用化验设备，已能大批量生产。
❼口腔科设备，包括各种牙科治疗机、牙科椅、牙科车头、牙科车针等。
❽医院设备，包括手术室设备，各种呼吸器、麻醉机、体外循环设备、治疗机等。
❾医用冷冻设备，包括电冰箱、空气调节器、低温冰箱、恒温恒湿机等。
❿医用车辆，包括救护车、防疫车、医疗专用车等。此外还能生产计划生育手术用器械、注射穿刺器械、中医器械、诊断检查器械、人工脏器以及兽用手术器械。
管理机构 医疗器械工业作为一个单独的工业行业，是从1953年开始由全国统一归口管理的。建国初期主要由地方卫生、商业或医药公司管理；1953～1955年由轻工部管理； 1956年由化工部管理； 1957～1960年由一机部管理；1961～1978年由卫生部管理；1979年起由国家医药管理局管理。中国医疗器械工业公司是在国家医药管理局领导下，管理全国医疗器械工业的专业公司，主要任务是负责起草医疗器械工业的各项方针、政策、法规，经上级机关批准后，督促检查、组织落实；提出全国医疗器械生产、基建、技术、科研、质量、出口、引进等中长期规划及年度计划草案；抓好行业技术改造、设备更新、安全生产及节能等工作；组织开展医疗器械的科学研究、新产品试制、技术攻关和科技情报交流；推行全面质量管理、负责产品质量考核、检测、评比、制定医疗器械的专业技术标准；参加组织实施医疗器械的对外经济技术合作；负责医疗器械行业生产、维修等所需金属材料、机电配套、无线电元器件等统配部管物资及进口物资的统一申请、订货、分配等物资管理工作；加强医疗器械直供产品的分配销售的经营管理，审查进口并经营进口直供产品，组织出口；推动企业生产成本分析及经济核算的开展，促进企业改善财务管理，提高经济效益，实施对医疗器械产品出厂价格的管理。1982年全国有15个省、市成立了医疗器械工业公司，领导所属企业。
科研教育设施 上海、北京、天津、辽宁、湖北、浙江、广东、山东等八个省、市建立了医疗器械研究所。一些有条件的医学科研单位、医疗部门和生产企业也因地制宜地设立了医疗器械研究室（组）。这些科研单位的主要任务是开展新产品、新工艺、新材料的试验研究，承担产品标准化、质量测试、情报搜集整理等工作。
全国有一所大专——上海医疗器械专科学校，三所中专——沈阳医疗器械专科学校、北京医疗器械专科学校、山东医疗器械工业学校。这四所学校培养医疗器械的专门人材。浙江大学、上海交通大学、天津大学、上海科技大学、上海第一、第二医学院等大专院校，设有生物医学工程专业，为医疗器械科研生产单位培养高级科技人员。国家成立了生物医学工程学会，北京、上海、天津、山东、陕西、广东、江苏等省市先后成立了生物医学工程学会分会，从事有关生物医学工程学的学术交流和理论研究工作。
销售、供应机构
❶中国医药公司是销售医疗器械的主要机构，下设器械处，其主要任务是：在国家计划指导下，编制二类医疗器械的购、销、调、存计划；会同有关部门联合下达专项安排商品计划；组织有关站、司按品种类型组织三类医疗器械产品购、销、调、研和市场预测，指导收购和调拨供应。中国医药公司下设北京、上海、天津、沈阳、广州五个直属中央一级站，省（市）设医药公司（二级站），县设医药公司（三级站）。全国现有一、二、三级批发单位2,600多个，零售网点遍及全国城乡，形成一个金国性的由批发到零售的比较完整的城乡医疗器械供应网。
❷中国医疗器械工业公司，下设产品管理处，其主要任务是：根据卫生事业发展需要，开展直供医疗器械产品（大型设备性产品）的订货、供应工作。开展产品技术培训、加强技术服务，扩大服务范围；进行市场活动预测、分析；审查进口并经营进口直供产品，组织出口。
❸中国化工进出口总公司负责医疗器械进出口业务。
国外医疗器械发展动向 1980年世界医疗卫生开支约七千亿美元，其中医疗器械约占5%，即350亿美元。美、日两国是世界医疗器械主要生产国。美国，1976年医疗器械工业总产值55.5亿美元，1979年产值达83.5亿美元；1973年医用电子工业产值4.76亿美元，1979年已达到14.82亿美元。1973年到1979年，医用电子出口额占医用电子产值的比例，由22%上升到46%。日本，七十年代中一般年增长率20%左右，1970年医疗器械工业总产值为4.44亿美元，1979年已增至22.6亿美元；医用电子工业产值1970年为0.77亿美元，至1979年已达6亿美元；从1970年至1979年，医用电子产品出口额从30亿日元增长到253亿日元。
近十几年来国际上出现和发展的一些新技术都不同程度地在医学上得到应用，而且往往是通过医疗器械来实现的。各大类的发展情况为
❶X线诊断设备。国外X线设备发展大容量、高千伏、多功能、自动化和各种专用机，普遍装备影象增强器，可在亮室通过电视诊断和拍片，并附有快速拍片、磁带录象、电影录象等。近年来，国外出现了一种数字X线诊断系统。传统的X线装置是将图像记录在软片上，新系统将图像信号转化为电信号，由电子计算机处理后，再转化为光信号记录下来，其优点是：大幅度地减少了病人的X线辐射剂量；进一步提高了图像分辨率；有利于图像的储存、重放、复制的传输。
❷医用电子仪器近年来的发展尤为迅速，它的发展倾向是采用计算机技术；仪器组合式、多功能；采用先进的电子元器件，技术性能大为提高。国外已普遍采用集成电路、能进行多指标同步检测、记录储存、数据处理和变异报警，可测生理指标20余项。
❸放射治疗设备。七十年代医用直线加速器已替代钴60治疗机，成为放射治疗设备的主力，负π介子和重离子放射治疗，由于优点较突出而全面，愈来愈受到人们的重视。
❹医用核子仪器。核医学仪器中的动态功能测试仪，如甲状腺摄取率仪、肾图仪、多功能测试仪等仍在继续应用。同位素扫描仪趋向淘汰。体外分析用的自动γ计数仪、闪烁计数仪等用于放射免疫检验。新近发展了“回旋加速器核医学”的新领域，它是一种利用正电子短寿命核素作特种示踪物的核医学仪器，称为正电子发射CT。
❺生化分析仪。自六十年代末，以“快速、自动、微量、准确”为目标的自动生化分析仪有了迅速发展。目前的仪器大致分为立式、流动式、离心式、干片式四种类型。高级自动生化分析仪由计算机控制，分析功能齐全，操作简便，经皮法的血气分析近几年发展尤为突出。由于它克服了老方法的采血或插导管等的缺陷而连续地测量血中的氧和二氧化碳含量，受到国际上的重视。
❻医用计算机。近年来电子计算机在医学上应用最成功的是X线CT，被认为是放射学上最有意义的变革。自从X线CT盛行以后，这种计算机体层图像重建的技术(CT技术)已应用于其它各个技术领域，在医学上出现了超声CT、正电子发射CT、核磁共振CT(NMR) 、微波CT、阻抗CT等，其中最有前途的是NMR。微型处理器与微型计算机在医疗仪器中的应用使产品发生了飞跃的变革，不仅心电、脑电、监护、生化分析、听力、肺功能测定、超声仪器等设备应用了计算机，甚至连血压测定、消毒过程控制、呼吸麻醉控制等也采用了计算机技术。
❼人工脏器。人工心脏：美、日、德等国都开展人工心脏的研究。1981年，美国食品药物管理局已批准对垂危的心脏病人使用人工心脏。人工肺： 最近日本报道了成功地进行了塑料纤维人工肺的临床试验： 使用一种特殊的薄膜制成的人工肺正在苏联的医院中试用。人工肾：国际上中空纤维型人工肾透析器最时兴，目前发展的有携带式人工肾，最终发展目标是植入式人工肾，国外正在作动物试验。