中国药典与药品标准化

药典是一个国家由政府组织制订并颁布执行的关于药品质量标准的法典，是关于药品的有效成分、含量规格、鉴别检查、检验方法、剂量用法等的法定标准。凡生产、供应、使用不合乎药典规定的药品，都是非法的，要依法予以取缔和制裁。国家根据卫生工作方针、技术经济政策，选择疗效确实、质量稳定而又为防病治病所必需的药品，载入药典，以指导药品生产、供应和医疗应用。国家药典的内容，反映了该国制药工业、药检技术、药政管理和卫生事业发展的水平。
中国古代就有记载药物及其质量标准的书籍。唐显庆四年(659年)，由政府编订、颁发的《唐新修本草》是中国最早的药典，也是世界上最早的药典，比欧洲《佛洛伦斯药典》(1498年)早800多年，比欧洲第一版《丹麦药典》早1100多年。宋绍兴21年(1151年)出版的《太平惠民和济局方》是中国法定中药成方典籍，对国内外有很大影响。解放前，中国在1930年出版了《中华药典》。
1950年，卫生部成立了药典编纂委员会，聘请全国著名中、西医药专家78人组成，由卫生部长李德全兼任主任委员。1953年出版了《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)，收载生物制品、化学药品、抗生素、注射剂、片剂等531种，检验方法通则58项。这版药典对控制进口药品质量，取缔假劣药品，促进国内药品生产起了一定作用。 1957年，改组成立了卫生部药典委员会， 由委员0人组成，药学专家汤腾汉任主任委员。1963年出版的《中国药典》分为两部，一部收载中药材446种，中药成方197种，总结收载了传统鉴定中药的经验，也规定了一部分理化常数测定和粉末显微镜鉴别。二部收载西药667种，其中90%以上都是中国大量生产的药品，如抗生素类、解热止痛药类、磺胺类、维生素类以及防治血吸虫病、黑热病的药品等，反映了中国医药卫生事业在第一、二个五年计划期间的成就。1977年版《中国药典》共收载药品及其制剂1,925种，较1963年版增加了615种。一部收载中药材、中药提取物、中药成方1,152种； 二部收载西药及其制剂773种。本版主要特点是，中药部分纠正了以往一些植物科属错误和品种混乱的情况，收载了藏药、蒙药等民族用药；西药部分增加了红外光谱、层析法等新的药检技术，有131碘等11种放射性药品首次载入药典，反映了中国核医学的发展； 收载了利福霉素等多种新药，标志着医药工业有了新的发展。1979年卫生部重新聘请委员 113人，成立新的药典委员会，由卫生部长钱信忠任主任委员，并召开了全体委员扩大会议，通过了药典委员会章程，药品标准管理办法，并确定着手准备资料，于1985年出版新药典。《中国药典》未收载的品种，载入了卫生部组织编订的《卫生部部颁药品标准》，1963年版收载品种176种。1972年还颁发了《抗生素部颁标准》，收载品种102种。以后又陆续制订部颁药品标准43种。对于中国药典、部颁药品标准未收载的药品，则由省、市、自治区卫生厅（局）制订地方药品标准，从而作到了凡生产的药品，就有药品标准，以保证产品质量。1978年，西藏、青海、四川、甘肃、云南、新疆六个省、自治区卫生厅（局）共同编辑出版《藏药标准》，收载藏药材174种，成方制剂290种。
实践证明搞好药品标准化，要加强科学研究工作，有计划地组织有关医药院、校，科研机构，药品生产、供应、检验单位，医疗单位以及药典委员分工协作，进行药品标准的科学研究，并结合临床药理学的发展，结合国际先进标准，经过综合分析，载入药典，发挥其指导用药、保证药品质量与促进制药工业发展的作用。
各国药品标准化也有悠久的历史并不断有新的发展。自1772年《丹麦药典》出版后，英、美、苏、德等国也先后制订本国药典。《法兰西药典》于1818年出版，《美国药典》于1820年出版，《英国药典》于1864年出版，《俄罗斯药典》于1866年出版，《日本药局方》于1886年出版。近年来又出现了多国药典，如1964年出版了由瑞典、丹麦、挪威合编的《北欧药典》，1969年出版的《欧洲药典》是欧洲共同体各国为发展药品进出口贸易的需要而制订的。世界卫生组织考虑到第三世界一些经济不发达的国家独自编订药典的困难，于1951年出版了《国际药典》。各经济发达国家一般是每5～10年改版药典一次。英国药典1980年版是现行版药典，较上一版进行了较大的改写并增加许多新品种。1976年英国还出版了由英国草药医协会科学委员会编订的《英国草药典》，收载植物药129种。1980年出版的美国药典第20版，把美国药典和《国家药方集》合并，凡已批准投入市场的治疗用药物均包括在内，正文收载2,313个品种，其中从国家药方集转入的有359种。美国药典第20版的分析技术有较大发展，如增加了核磁共振、原子吸收光度法和萤光分光光度法等新项目，高压液相色谱法已广泛使用，自动分析方法已应用于复方制剂的含量测定，火焰光度计已作为钙、钠、钾限度试验的常规仪器等，但容量滴定法仍是重要分析方法之一。中国药典委员会与上述许多国家的药典委员会，互赠药典，进行学术交流。