质量体系及其要素

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1．质量体系的定义

GB／T6583－ISO8402－1994《质量管理和质量保证 术语》给出了有关质量体系的定义如下：

质量体系(qualitysystem)是指“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。”

该定义的“注”是：

*质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。

*一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。它比特定顾客的要求要广泛。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。

*为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量要素的实施进行证实。

可以对以上定义和注释作如下几点解释：

(1)质量体系是为了实施质量管理而建立、完善并运行的，它不包括质量方针和目标的确定，质量体系的内容应以满足组织的质量方针和目标为目的。

(2)质量体系由组织结构、程序、过程和资源四大部分所构成。

(3)质量体系强调了“资源”，这里所指的资源包括：

①人力资源和专业技能。

②设计和研制设备。

③制造设备。

④检验、试验和检查设备。

⑤仪器、仪表和计算机软件。

(4)一个组织应该确保其产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，即控制全过程的每一项活动。对质量有影响的主要活动如图15．4－3所示。

图15．4－3 对质量影响的主要活动

怎样控制全过程中对质量有影响的主要活动呢?必须在一个组织中建立和实施质量体系。

2．质量体系的要素

GB／T19004．1－ISO9004－1提供了一个组织建设质量体系的要素指南。该标准提出了17个基本要素，如表15．4－1所示。

表15．4－1 质量体系要素

注：▲为基本过程性要素，其余为辅助过程性要素。

表15．4－1列出了GB／T19004．1－ISO9004－1中的要素，可作为一个组织建设质量体系时选择要素和确定每个要素采用程序的指南(每个要素的详细解释参见GB／T19004．1－ISO9004－1)。

质量体系及其要素可用图15．4－4示意，以便于理解质量体系的概念。

图15．4－4 质量体系及要素示意图

另外，我们在理解质量体系时还应注意以下事项：

(1)质量体系是由若干要素支撑的，这些要素是质量体系运行的主要内容。

(2)质量体系要素体现了过程，体现了全过程中的主要质量活动。

(3)要素可分为总体性要素、过程性要素和基础性要素三大类，过程性要素又可分为基本过程性要素和辅助过程性要素。

(4)要素可分解为要点或某些活动，这些要点和活动将分别以程序文件来规定其工作的途径。

(5)要素的数量和每个要素的采用程度是可以剪裁的。