对药品的生产必须严格管理。只有经过有关卫生行政管理部门批准，并发给批准文号的药品，才能允许生产。
生产新药，除中药饮片以外，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，除中药饮片以外，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。
1985年6月12日，卫生部正式成立了由卫生部聘请的医疗、科研、教学、检验等方面的医学、药学专家51人组成的卫生部药品审评委员会。从药品管理法施行起，新药全部由卫生部统一审批。药品审评委员会章程规定，审评委员会要对被审评药物的安全性、有效性及成熟程度作出实事求是的科学评价，并对疗效不确、毒副反应大的药品及时地向卫生部提出淘汰的建议。卫生部对已经批准生产的药品中，疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。已被撤销批准文号的药品，不得继续生产、销售；已经生产的，由当地卫生行政部门监督销毁或者处理。